Treosulfan Tillomed 5 g inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Treosulfan 5 g

MAH:

Tillomed Pharma GmbH

ATC_code:

L01AB02

INN:

Treosulfan

dosage:

5 g

pharmaceutical_form:

Poeder voor oplossing voor infusie

composition:

Treosulfan 5 g

administration_route:

Intraveneus gebruik

therapeutic_area:

Treosulfan

leaflet_short:

CTI-code: 539440-01 - De grootte van de verpakking: 5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539440-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2019-02-22

PIL

BIJSLUITER:
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie en
waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TREOSULFAN TILLOMED 5 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN
WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie bevat de
werkzame stof
treosulfan. Treosulfan behoort tot de groep antikankergeneesmiddelen
die alkylerende
middelen worden genoemd. Deze middelen remmen de groei van de tumor.
Uw arts heeft Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor
infusie voorgeschreven
voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker waarvoor u ten
minste één eerdere
standaardbehandeling hebt gekregen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt vinden
in rubriek 6.
• U heeft niet voldoende bloedcellen (ernstige vorm van
beenmergonderdrukking).
Voorafgaand aan elke toediening wordt uw bloed onderzocht om te
controleren of u
voldoende bloedcellen heeft om Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor
oplossing voor
infusie te krijgen.
• U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

SPC

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 5 g treosulfan.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg treosulfan.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Een witte kristallijne koek of dito poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Treosulfan
is
geïndiceerd
voor
de
palliatieve
behandeling
van
gevorderd
epitheliaal
ovariumcarcinoom na ten minste één standaardkuur.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering van treosulfan als monotherapie is 5-8 g/m².
Bij patiënten met risicofactoren zoals voorafgaande behandeling met
myelosuppressieve
middelen of radiotherapie en een lagere 'performance status' moet de
dosering worden
verlaagd tot 6 g/m² of minder.
De behandeling moet iedere drie tot vier weken worden herhaald.
Wanneer treosulfan in combinatie met cisplatine wordt gegeven, moet de
treosulfandosering
worden ingesteld op 5 g/m² en moeten de cycli iedere 3-4 weken worden
herhaald.
_Duur van de behandeling_
In het algemeen worden er 6 kuren met treosulfan gegeven.
In het geval van ziekteprogressie en/of niet te verdragen bijwerkingen
moet de behandeling
worden gestaakt.
_Dosisaanpassing_
Wanneer na toediening van treosulfan het aantal witte bloedcellen tot
1.000/μl en/of het aantal
trombocyten tot 25.000/μl daalt, moet de volgende dosis met 1 g/m²
worden verlaagd.
Als na drie weken het aantal witte bloedcellen lager is dan 3.500/μl
of het aantal trombocyten
lager dan 100.000/μl mag de behandeling niet worden gegeven. Na een
tussentijd van een
week moet de bloedtelling worden herhaald, waarna de behandeling
opnieuw kan worden
gestart als de hematologische parameters bevredigend zijn.
Zijn hierna de waarden nog steeds ongewijzigd dan moet de
treosulfandosering worden
verlaagd naar 6 g/m² in het geval van monotherapie en naar 3 g/m²
wanneer het in combinatie
met ci