Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastiske midler
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
autoriseret
2023-02-20
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING tremelimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Tremelimumab AstraZeneca 3. Sådan får du Tremelimumab AstraZeneca 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tremelimumab AstraZeneca er et lægemiddel mod kræft. Det indeholder det aktive stof tremelimumab, som er en type lægemiddel, der kaldes et _monoklonalt antistof_. Dette lægemiddel er udviklet til at genkende et specifikt målrettet stof i kroppen. Tremelimumab AstraZeneca virker ved at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Tremelimumab AstraZeneca bruges til at behandle en type lungekræft (fremskreden ikke-småcellet lungekræft) hos voksne. Det vil blive brugt sammen med andre lægemidler mod kræft (durvalumab og kemoterapi). Da Tremelimumab AstraZeneca gives i kombination med andre lægemidler mod kræft, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen til disse andre lægemidler. Hvis du har spørgsmål om, hvordan Tremelimumab AstraZeneca virker, eller hvorfor du skal have dette lægemiddel, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TREMELIMUMAB ASTRAZENECA DU MÅ IKKE FÅ TRE Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg tremelimumab. Et hætteglas med 1,25 ml koncentrat indeholder 25 mg tremelimumab. Et hætteglas med 15 ml koncentrat indeholder 300 mg tremelimumab. Tremelimumab er et humant anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) immunoglobulin G2 IgG2a monoklonalt antistof fremstillet i murine myelomceller ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri eller næsten fri for synlige partikler. Opløsningen har en pH på ca. 5,5 og en osmolalitet på ca. 285 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tremelimumab AstraZeneca i kombination med durvalumab og platinbaseret kemoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af voksne med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-positive mutationer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med Tremelimumab AstraZeneca skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer. Dosering Den anbefalede dosis af Tremelimumab AstraZeneca er vist i tabel 1. TABEL 1: ANBEFALET DOSIS AF TREMELIMUMAB ASTRAZENECA INDIKATION ANBEFALET TREMELIMUMAB ASTRAZENECA-DOSIS BEHANDLINGSVARIGHED Metastatisk NSCLC Under platinbaseret kemoterapi: 75 mg a i kombination med durvalumab 1 500 mg b og platinbaseret kemoterapi c hver 3. uge (21 dage) i 4 cyklusser (12 uger). Op til maksimalt 5 doser. Patienterne kan få mindre end fem doser Tremelimumab AstraZeneca Прочитайте повний документ