Tremelimumab AstraZeneca

País: Unión Europea

Idioma: danés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Tremelimumab

Disponible desde:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L01FX20

Designación común internacional (DCI):

tremelimumab

Grupo terapéutico:

Antineoplastiske midler

Área terapéutica:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

indicaciones terapéuticas:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

autoriseret

Fecha de autorización:

2023-02-20

Información para el usuario

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
tremelimumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Tremelimumab AstraZeneca
3.
Sådan får du Tremelimumab AstraZeneca
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tremelimumab AstraZeneca er et lægemiddel mod kræft. Det indeholder
det aktive stof
tremelimumab, som er en type lægemiddel, der kaldes et _monoklonalt
antistof_. Dette lægemiddel er
udviklet til at genkende et specifikt målrettet stof i kroppen.
Tremelimumab AstraZeneca virker ved at
hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften.
Tremelimumab AstraZeneca bruges til at behandle en type lungekræft
(fremskreden ikke-småcellet
lungekræft) hos voksne. Det vil blive brugt sammen med andre
lægemidler mod kræft (durvalumab og
kemoterapi).
Da Tremelimumab AstraZeneca gives i kombination med andre lægemidler
mod kræft, er det vigtigt,
at du også læser indlægssedlen til disse andre lægemidler. Hvis du
har spørgsmål om, hvordan
Tremelimumab AstraZeneca virker, eller hvorfor du skal have dette
lægemiddel, skal du spørge lægen
eller apotekspersonalet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
DU MÅ IKKE FÅ TRE

Ficha técnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg
tremelimumab.
Et hætteglas med 1,25 ml koncentrat indeholder 25 mg tremelimumab.
Et hætteglas med 15 ml koncentrat indeholder 300 mg tremelimumab.
Tremelimumab er et humant anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4
(CTLA-4) immunoglobulin G2
IgG2a monoklonalt antistof fremstillet i murine myelomceller ved
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri
eller næsten fri for synlige partikler.
Opløsningen har en pH på ca. 5,5 og en osmolalitet på ca. 285
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tremelimumab AstraZeneca i kombination med durvalumab og platinbaseret
kemoterapi er indiceret
til førstelinjebehandling af voksne med metastatisk ikke-småcellet
lungecancer (NSCLC) uden
sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-positive mutationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med Tremelimumab AstraZeneca skal påbegyndes og
overvåges af en læge med
erfaring i behandling af cancer.
Dosering
Den anbefalede dosis af Tremelimumab AstraZeneca er vist i tabel 1.
TABEL 1: ANBEFALET DOSIS AF TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDIKATION
ANBEFALET TREMELIMUMAB
ASTRAZENECA-DOSIS
BEHANDLINGSVARIGHED
Metastatisk NSCLC
Under platinbaseret
kemoterapi:
75 mg
a
i kombination med
durvalumab 1 500 mg
b
og
platinbaseret kemoterapi
c
hver
3. uge (21 dage) i 4 cyklusser
(12 uger).
Op til maksimalt 5 doser.
Patienterne kan få mindre end
fem doser Tremelimumab
AstraZeneca