Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
B02AA02
2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ
100MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KYSELINA TRANEXAMOVÁ
Kód SÚKL: 0242196 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242202 Velikost balení: 10X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242195 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242197 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242206 Velikost balení: 10X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242199 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242204 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242200 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242198 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242201 Velikost balení: 5X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242203 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242205 Velikost balení: 5X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218664 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218668 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127457 Velikost balení: 5X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127458 Velikost balení: 10X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127454 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218671 Velikost balení: 10X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218665 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218669 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218670 Velikost balení: 5X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218667 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127455 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218666 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-12-14
1 Sp. zn. sukls143969/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRANEXAMIC ACID ACCORD 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK ACIDUM TRANEXAMICUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tranexamic acid Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tranexamic acid Accord používat 3. Jak se přípravek Tranexamic acid Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tranexamic acid Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRANEXAMIC ACID ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tranexamic acid Accord obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antihemoragika, antifibrinolytika. Přípravek Tranexamic acid Accord se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza. Specifické indikace zahrnují: • Silnou menstruaci u žen. • Krvácení z trávicího ústrojí. • Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí. • Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku. • Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky. • Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE P Прочитайте повний документ
1/7 Sp. zn. sukls20161/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivou látkou je acidum tranexamicum. 5 ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 500 mg. 10 ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok, bez obsahu viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence a léčba krvácení v důsledku generalizované nebo lokální fibrinolýzy u dospělých a dětí starších jednoho roku. Specifické indikace zahrnují: • krvácení způsobené generalizovaným nebo lokálním fibrinolytickým stavem, jako je: • menoragie a metroragie, • gastrointestinální krvácení, • hemoragie močových cest po chirurgickém výkonu na prostatě nebo močových cestách , • ORL výkony (adenektomie, tonsilektomie, extrakce zubů), • gynekologické zákroky nebo poruchy související s porodem, • hrudní a břišní chirurgie a jiné velké chirurgické zákroky, např. kardiovaskulární operace, • léčba krvácení v důsledku podávání fibrinolytika. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ _Dospělí_ _ _ Pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky: 1. Standardní léčba lokální fibrinolýzy: 0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně. 2. Standardní léčba generalizované fibrinolýzy: 1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti. 2/7 _Porucha funkce ledvin _ Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální insuficienci je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (v Прочитайте повний документ