TRANEXAMIC ACID ACCORD 100MG/ML Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Código ATC:

B02AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ

Dosagem:

100MG/ML

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

KYSELINA TRANEXAMOVÁ

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0242204 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242197 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242198 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242195 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242202 Velikost balení: 10X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242196 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242203 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242199 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242206 Velikost balení: 10X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242201 Velikost balení: 5X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242205 Velikost balení: 5X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242200 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218668 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218667 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218666 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218671 Velikost balení: 10X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218670 Velikost balení: 5X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127458 Velikost balení: 10X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127454 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218664 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127455 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218669 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127457 Velikost balení: 5X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218665 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2016-12-14

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls143969/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRANEXAMIC ACID ACCORD 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ACIDUM TRANEXAMICUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Tranexamic acid Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tranexamic acid Accord používat
3. Jak se přípravek Tranexamic acid Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tranexamic acid Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TRANEXAMIC ACID ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tranexamic acid Accord obsahuje kyselinu tranexamovou,
která patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných antihemoragika, antifibrinolytika.
Přípravek Tranexamic acid Accord se používá u dospělých a
dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě
krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a
nazývá se fibrinolýza.
Specifické indikace zahrnují:
•
Silnou menstruaci u žen.
•
Krvácení z trávicího ústrojí.
•
Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě
nebo na močovém ústrojí.
•
Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku.
•
Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky.
•
Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání
srážení krve.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE P�

Características técnicas

1/7
Sp. zn. sukls20161/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivou látkou je acidum tranexamicum.
5 ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 500 mg.
10 ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, bez obsahu viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence a léčba krvácení v důsledku generalizované nebo
lokální fibrinolýzy u dospělých a dětí starších
jednoho roku.
Specifické indikace zahrnují:
•
krvácení způsobené generalizovaným nebo lokálním
fibrinolytickým stavem, jako je:
•
menoragie a metroragie,
•
gastrointestinální krvácení,
•
hemoragie močových cest po chirurgickém výkonu na prostatě nebo
močových cestách
,
•
ORL výkony (adenektomie, tonsilektomie, extrakce zubů),
•
gynekologické zákroky nebo poruchy související s porodem,
•
hrudní a břišní chirurgie a jiné velké chirurgické zákroky,
např. kardiovaskulární operace,
•
léčba krvácení v důsledku podávání fibrinolytika.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_Dospělí_
_ _
Pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky:
1.
Standardní léčba lokální fibrinolýzy:
0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2
ampule o objemu 5 ml) kyseliny
tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát
až třikrát denně.
2.
Standardní léčba generalizované fibrinolýzy:
1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5
ml) pomalou intravenózní
injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá
množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
2/7
_Porucha funkce ledvin _
Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální
insuficienci je u pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (v