Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15579 EMTRICITABIN; 16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
J05AR03
15579 EMTRICITABIN; 16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
200MG/245MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
TENOFOVIR-DISOPROXIL A EMTRICITABIN
Kód SÚKL: 0236620 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236619 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-02-24
1 SP.ZN. SUKLS319612/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORAD 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Torad a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torad užívat 3. Jak se přípravek Torad užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Torad uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TORAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK TORAD OBSAHUJE DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY, _emtricitabin _ a _ tenofovir-disoproxil_ . Obě tyto léčivé látky patří do skupiny _antiretrovirových _ léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV. Emtricitabin je _nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy_ a tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní _ _transkriptázy_ . Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat. • PŘÍPRAVEK TORAD SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI (HIV-1) U DOSPĚLÝCH. • PŘÍPRAVEK SE ROVNĚŽ POUŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE HIV U DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 12 DO 1 Прочитайте повний документ
1 SP.ZN. SUKLS319612/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Torad 200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 76 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Modrá bikonvexní potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech přibližně 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „L 24“, druhá strana je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Léčba infekce HIV-1: _ Přípravek Torad je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1). Přípravek Torad je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). _Preexpoziční profylaxe (PrEP): _ Přípravek Torad je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Torad má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování _Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností _ _nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou denně. _Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností _ _nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou denně. 2 Pro léčbu infekce _HIV-1_ jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir- disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku Torad. Údaje o Прочитайте повний документ