TORAD 200MG/245MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

15579 EMTRICITABIN; 16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Disponibil de la:

AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Codul ATC:

J05AR03

INN (nume internaţional):

15579 EMTRICITABIN; 16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Dozare:

200MG/245MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Zonă Terapeutică:

TENOFOVIR-DISOPROXIL A EMTRICITABIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0236620 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236619 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2022-02-24

Prospect

1
SP.ZN. SUKLS319612/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TORAD 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Torad a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torad
užívat
3.
Jak se přípravek Torad užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Torad uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TORAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK TORAD OBSAHUJE DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY,
_emtricitabin _
a
_ tenofovir-disoproxil_
. Obě tyto léčivé
látky patří do skupiny
_antiretrovirových _
léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV.
Emtricitabin je
_nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy_
a tenofovir je
_nukleotidový inhibitor reverzní _
_transkriptázy_
. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI a účinkují
zásahem do normální činnosti
enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se
virus mohl rozmnožovat.
•
PŘÍPRAVEK TORAD SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ
IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI (HIV-1)
U DOSPĚLÝCH.
•
PŘÍPRAVEK SE ROVNĚŽ POUŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE HIV U
DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 12 DO 1

Caracteristicilor produsului

1
SP.ZN. SUKLS319612/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Torad 200 mg/245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum
disoproxilum 245 mg (což
odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136
mg).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 76 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modrá bikonvexní potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech
přibližně 19 mm x 8,5 mm, na jedné
straně je
vyraženo
„L 24“, druhá strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Léčba infekce HIV-1: _
Přípravek Torad je v kombinované antiretrovirové terapii
indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1
(viz bod 5.1).
Přípravek Torad je rovněž indikován k léčbě dospívajících s
infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo
toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body
4.2, 4.4 a 5.1).
_Preexpoziční profylaxe (PrEP): _
Přípravek Torad je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními
praktikami indikován k preexpoziční
profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u
dospělých a dospívajících s vysokým
rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Torad má zahájit lékař, který má
zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Dávkování
_Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností _
_nejméně 35 kg:_
Jedna tableta jednou denně.
_Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností _
_nejméně 35 kg:_
Jedna tableta jednou denně.
2
Pro léčbu infekce
_HIV-1_
jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a
tenofovir-
disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo
úprava dávkování jedné ze složek přípravku
Torad. Údaje o