Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Topotecan
IBIGEN S.R.L.
L01XX17
Topotecan
"1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1 MG; "1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
M
Topotecan
039890025 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 1 MG - Revocato; 039890049 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 4 MG - Revocato; 039890037 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 4 MG - Revocato; 039890013 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOPOTECAN IBISQUS 1 MG/ ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Topotecan Ibisqus e a che cosa serve 2. Prima di usare Topotecan Ibisqus 3. Come usare Topotecan Ibisqus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Topotecan Ibisqus 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È TOPOTECAN IBISQUS E A CHE COSA SERVE Topotecan Ibisqus aiuta ad eliminare le cellule tumorali. Topotecan Ibisqus è utilizzato per trattare: • il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia • il tumore avanzato della cervice uterina, quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, topotecan è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino 2. PRIMA DI USARE TOPOTECAN NON USI TOPOTECAN IBISQUS • se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di topotecan (elencati in “ Cosa contiene Topotecan”) • se sta allattando. Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con topotecan • se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Informi il medico dei suoi risultati delle analisi del sangue. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON TOPOTECAN IBISQUS Informi il medico: • se ha qualsiasi problema ai reni. Può essere necessario variare la dose di Topotecan. L’uso di Topotecan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale • se ha problemi al fegato. L’uso di topotecan non è raccomandato in pazienti con problemi al fegato • se attualm Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Ibisqus 1mg/ml polvere concentrata per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato) Flaconcino da 1 mg: ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan per la ricostituzione in 1 ml di solvente Flaconcino da 4 mg: ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan per la ricostituzione in 4 ml di solvente Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione Polvere da giallo pallido a verdastro 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Topotecan in monoterapia è indicato per il trattamento di: ▪ pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie ▪ pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1) Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Metodo di somministrazione L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6). Topotecan deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima dell’uso (vedere paragrafo 6.6). Posologia Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescriz Прочитайте повний документ