TOPOTECAN IBISQUS

Country: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Topotecan

Disponibbli minn:

IBIGEN S.R.L.

Kodiċi ATC:

L01XX17

INN (Isem Internazzjonali):

Topotecan

Unitajiet fil-pakkett:

"1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1 MG; "1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE

Klassi:

M

Żona terapewtika:

Topotecan

Sommarju tal-prodott:

039890025 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 1 MG - Revocato; 039890049 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 4 MG - Revocato; 039890037 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 4 MG - Revocato; 039890013 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1 MG - Revocato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Revocato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPOTECAN IBISQUS 1 MG/ ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Topotecan Ibisqus e a che cosa serve
2. Prima di usare Topotecan Ibisqus
3. Come usare Topotecan Ibisqus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecan Ibisqus
6. Altre informazioni
1. CHE COS'È TOPOTECAN IBISQUS E A CHE COSA SERVE
Topotecan Ibisqus aiuta ad eliminare le cellule tumorali.
Topotecan Ibisqus è utilizzato per trattare:
•
il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto
una ricaduta dopo
chemioterapia
•
il tumore avanzato della cervice uterina, quando non sia possibile il
trattamento chirurgico o
radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina,
topotecan è associato con un altro
medicinale chiamato cisplatino
2. PRIMA DI USARE TOPOTECAN
NON USI TOPOTECAN IBISQUS
•
se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di topotecan
(elencati in “ Cosa contiene Topotecan”)
•
se sta allattando. Deve interrompere l’allattamento prima di
iniziare il trattamento con topotecan
•
se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Informi il medico
dei suoi risultati delle analisi
del sangue.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON TOPOTECAN IBISQUS
Informi il medico:
•
se ha qualsiasi problema ai reni. Può essere necessario variare la
dose di Topotecan. L’uso di
Topotecan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione
della funzionalità renale
•
se ha problemi al fegato. L’uso di topotecan non è raccomandato in
pazienti con problemi al fegato
•
se attualm

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan Ibisqus 1mg/ml polvere concentrata per soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per infusione contiene 1 mg di topotecan (come
cloridrato)
Flaconcino da 1 mg: ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan per la
ricostituzione in 1 ml di
solvente
Flaconcino da 4 mg: ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan per la
ricostituzione in 4 ml di
solvente
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere da giallo pallido a verdastro
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato per il trattamento di:
▪ pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo
esito negativo della terapia di prima
linea o delle successive terapie
▪ pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule
recidivante per i quali non è considerato
appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di
prima linea (vedere paragrafo 5.1)
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice
uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB
della malattia. Le pazienti con
precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato
intervallo libero da trattamento
prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione
(vedere paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Metodo di somministrazione
L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate
nella somministrazione di chemioterapia
citotossica e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di
un medico esperto nell’uso della
chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Topotecan deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima
dell’uso (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono
consultare le informazioni complete
per la prescriz