Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Andre antineoplastiske midler
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monoterapi er indisert for behandling av pasienter med tilbaketrukket småcellet lungekreft (SCLC) for hvem gjenbehandling med førstegangsstimulering ikke anses hensiktsmessig. Topotecan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med karsinom i cervix tilbakevendende etter strålebehandling, og for pasienter med stadium IVB sykdom. Pasienter med tidligere eksponering for cisplatin krever en vedvarende behandling-gratis intervall for å rettferdiggjøre behandling med kombinasjon.
Revision: 19
autorisert
2010-06-09
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING topotekan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Topotecan Hospira er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Topotecan Hospira 3. Hvordan du bruker Topotecan Hospira 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Hospira 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TOPOTECAN HOSPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Topotecan Hospira hjelper til med å bryte ned svulster. Legemidlet vil bli gitt på sykehuset av en lege eller sykepleier som infusjon i en vene. TOPOTECAN HOSPIRA BRUKES TIL Å BEHANDLE: • EGGSTOKKREFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKREFT som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling. • FREMSKREDEN LIVMORHALSKREFT, hvis operasjon eller strålebehandling ikke er mulig. Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Hospira sammen med et annet legemiddel kalt _cisplatin_. Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Topotecan Hospira vil være bedre enn videre behandling med cellegiftbehandlingen du fikk i første omgang. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOPOTECAN HOSPIRA BRUK IKKE TOPOTECAN HOSPIRA: • hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • hvis du ammer • dersom blodcellenivåene dine er for lave. Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene av de siste blodprøvene som er tatt av deg. INFORMER LEGEN DIN hvis noe av dette gjelder deg. ADVARSLER OG FORSIKTIGHE Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid). Hvert 4 ml hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar, gul til gulgrønn oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av: pasienter med metastaserende ovarialkarsinom etter svikt i førstelinjebehandling eller påfølgende behandling pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt. 5.1). Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert til pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB. Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika. Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt. 6.6). Dosering Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet. Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofiltall på ≥1,5 x 10 9 /l, et blodplatetall på ≥ 100 x 10 9 /l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon hvis nødvendig). _Ovarial og småcellet lungekarsinom _ _Innledende dosering_ Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m 2 per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom starten av hver behandling Прочитайте повний документ