Topotecan Hospira

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

topotekan

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L01CE01

INN:

topotecan

therapeutic_group:

Andre antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

therapeutic_indication:

Topotecan monoterapi er indisert for behandling av pasienter med tilbaketrukket småcellet lungekreft (SCLC) for hvem gjenbehandling med førstegangsstimulering ikke anses hensiktsmessig. Topotecan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med karsinom i cervix tilbakevendende etter strålebehandling, og for pasienter med stadium IVB sykdom. Pasienter med tidligere eksponering for cisplatin krever en vedvarende behandling-gratis intervall for å rettferdiggjøre behandling med kombinasjon.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2010-06-09

PIL

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
topotekan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1. Hva Topotecan Hospira er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Topotecan Hospira
3. Hvordan du bruker Topotecan Hospira
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Hospira
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TOPOTECAN HOSPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Topotecan Hospira hjelper til med å bryte ned svulster. Legemidlet
vil bli gitt på sykehuset av en lege
eller sykepleier som infusjon i en vene.
TOPOTECAN HOSPIRA BRUKES TIL Å BEHANDLE:
•
EGGSTOKKREFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKREFT som har kommet tilbake etter
cellegiftbehandling.
•
FREMSKREDEN LIVMORHALSKREFT, hvis operasjon eller strålebehandling
ikke er mulig. Ved
behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Hospira sammen med et
annet legemiddel kalt
_cisplatin_.
Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Topotecan
Hospira vil være bedre enn
videre behandling med cellegiftbehandlingen du fikk i første omgang.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOPOTECAN HOSPIRA
BRUK IKKE TOPOTECAN HOSPIRA:
•
hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
hvis du ammer
•
dersom blodcellenivåene dine er for lave. Legen din vil fortelle deg
om dette er tilfelle, basert
på resultatene av de siste blodprøvene som er tatt av deg.
INFORMER LEGEN DIN hvis noe av dette gjelder deg.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHE

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg
topotekan (som hydroklorid).
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar, gul til gulgrønn oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:

pasienter med metastaserende ovarialkarsinom etter svikt i
førstelinjebehandling eller
påfølgende behandling

pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt
terapi med
førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt. 5.1).
Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert til pasienter med
tilbakevendende karsinom i cervix
etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB. Et
vedvarende opphold i
behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært
behandlet med cisplatin, før
behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert
innen behandling med
cytostatika. Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har
erfaring med
kjemoterapibehandling (se pkt. 6.6).
Dosering
Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin bør preparatomtalen
for cisplatin konsulteres i sin
helhet.
Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha
baseline nøytrofiltall på
≥1,5 x 10
9
/l, et blodplatetall på ≥ 100 x 10
9
/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon
hvis nødvendig).
_Ovarial og småcellet lungekarsinom _
_Innledende dosering_
Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m
2
per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av
30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall
mellom starten av hver
behandling