Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tópótecan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Önnur æxlishemjandi lyf
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með endurtekin lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC) sem ekki er talin endurmeðferð með fyrstu línu meðferðinni.. Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með stigi IVB sjúkdómur. Sjúklingar með áður en útsetningu cisplatíni þurfa áframhaldandi meðferð-frjáls bili til að réttlæta meðferð við samsetningu.
Revision: 19
Leyfilegt
2010-06-09
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN tópótecan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Topotecan Hospira og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Topotecan Hospira 3. Hvernig nota á Topotecan Hospira 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Topotecan Hospira 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOPOTECAN HOSPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Topotecan Hospira hjálpar til við að eyða æxlum. Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi. TOPOTECAN HOSPIRA ER NOTAÐ VIÐ MEÐHÖNDLUN Á: KRABBAMEINI Í EGGJASTOKKUM EÐA SMÁFRUMUKRABBAMEINI Í LUNGUM sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð LANGT GENGNU KRABBAMEINI Í LEGHÁLSI ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Til meðferðar gegn leghálskrabbameini er Topotecan Hospira gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist _cisplatín_. Læknirinn mun ákveða með þér hvort Topotecan Hospira meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA TOPOTECAN HOSPIRA EKKI MÁ NOTA TOPOTECAN HOSPIRA ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) ef þú ert með barn á brjósti ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar. LÁTTU LÆKNINN VITA ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Áður en þú f Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Topotecan Hospira 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð). Hvert 4 ml hettuglas af þykkni inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær ljósgul til gulgræn lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá: - sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir að upphafsmeðferð (first line) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist. - sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1). Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB. Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar. Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6). Skammtar Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar. Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera 1,5 x 10 9 /l, fjöldi blóðflagna 100 x 10 9 /l og hemóglóbíngildi 9g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur). _Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum_ _Upphafsskammtur_ Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m 2 líkamsyfirbo Прочитайте повний документ