Topotecan Hospira

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tópótecan

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01CE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

topotecan

Therapeutische categorie:

Önnur æxlishemjandi lyf

Therapeutisch gebied:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

therapeutische indicaties:

Topotecan einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með endurtekin lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC) sem ekki er talin endurmeðferð með fyrstu línu meðferðinni.. Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með stigi IVB sjúkdómur. Sjúklingar með áður en útsetningu cisplatíni þurfa áframhaldandi meðferð-frjáls bili til að réttlæta meðferð við samsetningu.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2010-06-09

Bijsluiter

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tópótecan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Topotecan Hospira og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Topotecan Hospira
3.
Hvernig nota á Topotecan Hospira
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Topotecan Hospira
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOPOTECAN HOSPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Topotecan Hospira hjálpar til við að eyða æxlum. Læknir eða
hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið
með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
TOPOTECAN HOSPIRA ER NOTAÐ VIÐ MEÐHÖNDLUN Á:

KRABBAMEINI Í EGGJASTOKKUM EÐA SMÁFRUMUKRABBAMEINI Í LUNGUM sem
hefur tekið sig upp
að nýju eftir lyfjameðferð

LANGT GENGNU KRABBAMEINI Í LEGHÁLSI ef skurðaðgerð eða
geislameðferð er ekki möguleg. Til
meðferðar gegn leghálskrabbameini er Topotecan Hospira gefið
ásamt öðru lyfi sem nefnist
_cisplatín_.
Læknirinn mun ákveða með þér hvort Topotecan Hospira meðferð
er betri en áframhaldandi meðferð
með upphaflega lyfinu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA TOPOTECAN HOSPIRA
EKKI MÁ NOTA TOPOTECAN HOSPIRA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)

ef þú ert með barn á brjósti

ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt
niðurstöðum síðustu
blóðrannsóknar.
LÁTTU LÆKNINN VITA ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Áður en þú f�

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 1 mg af tópótecani (sem
hýdróklóríð).
Hvert 4 ml hettuglas af þykkni inniheldur 4 mg af tópótecani (sem
hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær ljósgul til gulgræn lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá:
-
sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir
að upphafsmeðferð (first
line) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist.
-
sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig
upp að nýju þegar ekki er
talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað
sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem
hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum
með sjúkdóm á stigi IVB. Samsett
meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem áður hafa
verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé
hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til
krabbameinsmeðferðar. Tópótecan skal
einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun
frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Skammtar
Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni,
skulu allar leiðbeiningar um ávísun
cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi
daufkyrninga hjá sjúklingum að
vera

1,5 x 10
9
/l, fjöldi blóðflagna

100 x 10
9
/l og hemóglóbíngildi

9g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf
krefur).
_Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum_
_Upphafsskammtur_
Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m
2
líkamsyfirbo