Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tilmikozin
FARMANIMA D.O.O.
QJ01FA91
tilmikozin
300mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 300mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
RVP - ???
BIOVET JSC
OBNOVA
2020-10-22
BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020_._ godine za lek TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BIOVET JSC Adresa: 39 PETAR RAKOV STREET, PEŠTERA, BUGARSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020_._ godine za lek TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FARMANIMA D.O.O, Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BIOVET JSC, 39 Petar Rakov Street, Peštera, Bugarska 2. IME LEKA TILMOVET 30% 300 mg/mL rastvor za injekciju za goveda tilmikozin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Tilmikozin 300.00 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propilenglikol 250.00 mg Benzilalkohol 10.00 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: fosforna kiselina 85% ; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Terapija respiratornih infekcija goveda izazvanih sa _Pasteurella _ _multocida, _ _Mannheimia_ _(Pasteurella) hemolytica_, kao i kod infekcija izazvanih sa _Haemophylus somnus, Histophylus spp._ Terapija infekcija povezanih sa goveđim respiratornim sindromom (BRD) udruženih sa _Pasteurella _ _multocida, Mannheimia (Pasteurella) hemolytica_. 5. KONTRAINDIKACIJE Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati drugim životinjskim vrstama osim kod goveda. Ne primenjivati kod krava u laktaciji. Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koji ekscipijens. BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020_._ godine za lek TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Ponekad se može pojaviti na mestu aplikacije meki difuzni otok koji spontano nestane za par dana. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestit Прочитайте повний документ
BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020. godine za lek TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BIOVET JSC Adresa: 39 PETAR RAKOV STREET, PEŠTERA, BUGARSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020. godine za lek TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML 2 od 6 1. IME LEKA TILMOVET 30% 300 mg/mL rastvor za injekciju za goveda tilmikozin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tilmikozin 300.00 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propilenglikol 250.00 mg Benzilalkohol 10.00 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda. 4.2 INDIKACIJE Terapija respiratornih infekcija goveda izazvanih sa _Pasteurella _ _multocida, _ _Mannheimia_ _(Pasteurella) hemolytica_, kao i kod infekcija izazvanih sa _Haemophylus somnus, Histophylus spp._ Terapija infekcija povezanih sa goveđim respiratornim sindromom (BRD) udruženih sa _Pasteurella _ _multocida, Mannheimia (Pasteurella) hemolytica_. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati drugim životinjskim vrstama osim kod goveda. Ne primenjivati kod krava u laktaciji. Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koji ekscipijens. BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020. godine za lek TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML 3 od 6 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Ne postoje. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati više od 10 mL po jednom mestu aplikacije. Kad god je to moguće, primena leka treba da se zasniv Прочитайте повний документ