Tilmovet 30%

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

tilmikozin

Disponível em:

FARMANIMA D.O.O.

Código ATC:

QJ01FA91

DCI (Denominação Comum Internacional):

tilmikozin

Dosagem:

300mg/mL

Forma farmacêutica:

rastvor za injekciju

Unidades em pacote:

rastvor za injekciju; 300mg/mL; bočica, 1x100mL

Classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tipo de prescrição:

RVP - ???

Fabricado por:

BIOVET JSC

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2020-10-22

Folheto informativo - Bula

BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020_._ godine za lek
TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVET JSC
Adresa:
39 PETAR RAKOV STREET, PEŠTERA, BUGARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020_._ godine za lek
TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O,
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVET JSC,
39 Petar Rakov Street, Peštera, Bugarska
2.
IME LEKA
TILMOVET 30%
300 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda
tilmikozin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Tilmikozin
300.00 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol
250.00 mg
Benzilalkohol
10.00 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: fosforna kiselina 85% ; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Terapija
respiratornih
infekcija
goveda
izazvanih
sa
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mannheimia_
_(Pasteurella) hemolytica_, kao i kod infekcija izazvanih sa
_Haemophylus somnus, Histophylus spp._
Terapija infekcija povezanih sa goveđim respiratornim sindromom (BRD)
udruženih sa _Pasteurella _
_multocida, Mannheimia (Pasteurella) hemolytica_.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati
drugim životinjskim vrstama
osim kod goveda. Ne primenjivati kod krava u laktaciji. Ne
primenjivati u slučaju poznate
preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koji ekscipijens.
BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020_._ godine za lek
TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ponekad se može pojaviti na mestu aplikacije meki difuzni otok koji
spontano nestane za par dana.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje nije ovde navedeno, o tome
obavestit

Características técnicas

BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020. godine za lek
TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVET JSC
Adresa:
39 PETAR RAKOV STREET, PEŠTERA, BUGARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020. godine za lek
TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
TILMOVET 30%
300 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda
tilmikozin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tilmikozin
300.00 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol
250.00 mg
Benzilalkohol
10.00 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda.
4.2
INDIKACIJE
Terapija
respiratornih
infekcija
goveda
izazvanih
sa
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mannheimia_
_(Pasteurella) hemolytica_, kao i kod infekcija izazvanih sa
_Haemophylus somnus, Histophylus spp._
Terapija infekcija povezanih sa goveđim respiratornim sindromom (BRD)
udruženih sa _Pasteurella _
_multocida, Mannheimia (Pasteurella) hemolytica_.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati
drugim životinjskim vrstama
osim kod goveda. Ne primenjivati kod krava u laktaciji. Ne
primenjivati u slučaju poznate
preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koji ekscipijens.
BROJ REŠENJA: 323-01-00152-20-001 od 22.10.2020. godine za lek
TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ne postoje.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati
više od 10 mL po jednom mestu
aplikacije. Kad god je to moguće, primena leka treba da se zasniv