Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16658 TIGECYKLIN
Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
J01AA12
16658 TIGECYKLIN
50MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
TIGECYKLIN
Kód SÚKL: 0231136 Velikost balení: 10 Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-09-25
1/7 Sp. zn. sukls288102/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK tigecyclinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD AJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tigecycline Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Fresenius Kabi používat 3. Jak se přípravek Tigecycline Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tigecycline Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍP RAVEK TIGECYCLINE FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi je antibiotikum ze skupiny glycylcyklinů, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce. Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Fresenius Kabi, jelikož Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte některý z následujících typů závažných infekcí: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) s výjimkou infekce diabetické nohy, • komplikované břišní infekce. Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi se používá pouze tehdy, jestliže se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM JE PODÁN PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE FRESENIUS KABI POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE FRESENIUS KAB Прочитайте повний документ
1/15 Sp. zn. sukls288102/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci 1 ml obsahuje tigecyclinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi). Oranžový koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 8 let k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1): • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s výjimkou infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4); • komplikované intraabdominální infekce (cIAI). Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi má být použit pouze v případech, kdy použití jiných antibiotik není vhodné (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného použití antibakteriálních přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí_ _ _ Doporučená dávka pro dospělé sestává z počáteční dávky 100 mg následované dávkou 50 mg podávanou každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta. _Pediatrická populace_ _ _ _Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)_ _ _ Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění. Děti ve věku 8 až < 12 let: dávka tigecyklinu 1,2 mg/kg podávaná intravenózně každých 12 hodin až do maximální dávky 50 mg podávané každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. 2/15 Dospívající ve věku 12 až < 18 let: dávka tigecyklinu 50 mg podávaná každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. _ _ Bezpečnost a účinnost tige Прочитайте повний документ