TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50MG Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16658 TIGECYKLIN

Dostupné s:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC kód:

J01AA12

INN (Mezinárodní Name):

16658 TIGECYKLIN

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

TIGECYKLIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0231136 Velikost balení: 10 Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-09-25

Informace pro uživatele

1/7
Sp. zn. sukls288102/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
tigecyclinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tigecycline Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tigecycline Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Tigecycline Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tigecycline Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍP
RAVEK TIGECYCLINE FRESENIUS KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi je antibiotikum ze skupiny
glycylcyklinů, které působí tak, že
zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek
Tigecycline Fresenius Kabi, jelikož Vy nebo
Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte některý z
následujících typů závažných infekcí:
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží)
s výjimkou infekce diabetické nohy,
•
komplikované břišní infekce.
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi se používá pouze tehdy,
jestliže se Váš lékař domnívá, že jiná
antibiotika nejsou vhodná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT
POZORNOST,
NEŽ VÁM JE PODÁN
PŘÍPRAVEK
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE FRESENIUS KAB

Charakteristika produktu

1/15
Sp. zn. sukls288102/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.
Po rekonstituci 1 ml obsahuje tigecyclinum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
(prášek pro infuzi).
Oranžový koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi je indikován u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku
od 8 let k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s výjimkou
infekcí diabetické nohy (viz
bod 4.4);
•
komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi má být použit pouze v
případech, kdy použití jiných antibiotik
není vhodné (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se
správného použití antibakteriálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí_
_ _
Doporučená dávka pro dospělé sestává z počáteční dávky 100
mg následované dávkou 50 mg
podávanou každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací
infekce a klinickou odpovědí pacienta.
_Pediatrická populace_
_ _
_Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)_
_ _
Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a
starších pouze po poradě s lékařem, který
má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění.
Děti ve věku 8 až < 12 let: dávka tigecyklinu 1,2 mg/kg podávaná
intravenózně každých 12 hodin až
do maximální dávky 50 mg podávané každých 12 hodin po dobu 5
až 14 dnů.
2/15
Dospívající ve věku 12 až < 18 let: dávka tigecyklinu 50 mg
podávaná každých 12 hodin po dobu 5 až
14 dnů.
_ _
Bezpečnost a účinnost tige