Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tibolona
Aristo Pharma GmbH
G03CX01
Tibolone
2.5 mg
Comprimido
Tibolona 2.5 mg
Via oral
Blister 84 unidade(s)
8.5.1.1 - Tratamento de substituição
MSRM
Genérico
tibolone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5609250 CNPEM: 50011782 CHNM: 10056809 Não Comercializado
Autorizado
2014-06-09
APROVADO EM 10-10-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para a doente Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos Tibolona Leia com atenção todo este folheto antes começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tibolona Aristo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tibolona Aristo 3. Como tomar Tibolona Aristo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tibolona Aristo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tibolona Aristo e para que é utilizado Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos A substância ativa é: tibolona. Tibolona Aristo é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Tibolona Aristo é usado em mulheres pós-menopáusicas com pelo menos 12 meses após a sua última menstruação natural. Tibolona Aristo é usado para: Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pela mulher diminui. Isto pode causar sintomas como calor na face, pescoço e peito (afrontamentos). Tibolona Aristo alivia estes sintomas após a menopausa. Apenas lhe será prescrito este medicamento se os seus sintomas prejudicarem seriamente a sua vida diária. Prevenção da osteoporose Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos ossos (osteoporose). Deverá discutir todas as opções disponíveis com o seu médico. Se tiver um risco elevado de fraturas devido à osteoporose e se os outros medicamentos não forem adequados para si, poderá tomar Ti Прочитайте повний документ
APROVADO EM 10-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido contém: 2,5 mg de tibolona. Excipiente(s) com efeito conhecido: Um comprimido contém aproximadamente 75 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Comprimidos brancos a esbranquiçado, redondos, planos e com um diâmetro aproximado de 6 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da sintomatologia associada à deficiência estrogénica em mulheres, mais do que um ano após a menopausa. Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de futuras fracturas e com intolerância ou contra-indicações para outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose. Para todas as mulheres, a decisão de prescrever tibolona deverá ser baseada numa avaliação individual dos riscos gerais e, em particular em mulheres com idade superior a 60 anos, e deverá ser considerado o risco de AVC (ver secções 4.4 e 4.8). 4.2 Posologia e modo de administração Via oral Posologia Adultos e idosos A dosagem é de 1 comprimido diário sem interrupção. Não é necessário proceder ao ajuste da dose nos idosos. Para o início e continuação do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, deverá ser utilizada a dose efectiva mais baixa no menor período de tempo possível (ver também a secção 4.4). Não deve ser adicionado ao tratamento da tibolona um progestagénio separado. Inicio da terapêutica com Tibolona Aristo APROVADO EM 10-10-2021 INFARMED Para o tratamento dos sintomas vasomotores e prevenção da osteoporose As mulheres em pós-menopausa natural devem iniciar o tratamento com Tibolona Aristo após, pelo menos, 12 meses da última menstruação natural. As mulheres em pós-menopausa cirúrgica podem começar o tratamento com Tibolona Aristo imediatamente. As mulheres em tratamento com análogos da h Прочитайте повний документ