Tibolona Aristo 2.5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tibolona

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

G03CX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tibolone

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Tibolona 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 84 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tibolone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5609250 CNPEM: 50011782 CHNM: 10056809 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-06-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para a doente
Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos
Tibolona
Leia com atenção todo este folheto antes começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tibolona Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tibolona Aristo
3. Como tomar Tibolona Aristo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tibolona Aristo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tibolona Aristo e para que é utilizado
Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos
A substância ativa é: tibolona.
Tibolona Aristo é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS).
Tibolona Aristo é
usado em mulheres pós-menopáusicas com pelo menos 12 meses após a
sua última
menstruação natural.
Tibolona Aristo é usado para:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pela mulher
diminui.
Isto pode causar sintomas como calor na face, pescoço e peito
(afrontamentos).
Tibolona Aristo alivia estes sintomas após a menopausa. Apenas lhe
será prescrito
este medicamento se os seus sintomas prejudicarem seriamente a sua
vida diária.
Prevenção da osteoporose
Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos
ossos
(osteoporose). Deverá discutir todas as opções disponíveis com o
seu médico.
Se tiver um risco elevado de fraturas devido à osteoporose e se os
outros
medicamentos não forem adequados para si, poderá tomar Ti

Características técnicas

APROVADO EM
10-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém: 2,5 mg de tibolona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Um comprimido contém aproximadamente 75 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos brancos a esbranquiçado, redondos, planos e com um
diâmetro
aproximado de 6 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da sintomatologia associada à deficiência estrogénica em
mulheres,
mais do que um ano após a menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado
risco de
futuras
fracturas
e
com
intolerância
ou
contra-indicações
para
outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever tibolona deverá ser
baseada numa
avaliação individual dos riscos gerais e, em particular em mulheres
com idade
superior a 60 anos, e deverá ser considerado o risco de AVC (ver
secções 4.4 e 4.8).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral
Posologia
Adultos e idosos
A dosagem é de 1 comprimido diário sem interrupção. Não é
necessário proceder ao
ajuste da dose nos idosos. Para o início e continuação do
tratamento dos sintomas
pós-menopáusicos, deverá ser utilizada a dose efectiva mais baixa
no menor período
de tempo possível (ver também a secção 4.4). Não deve ser
adicionado ao
tratamento da tibolona um progestagénio separado.
Inicio da terapêutica com Tibolona Aristo
APROVADO EM
10-10-2021
INFARMED
Para o tratamento dos sintomas vasomotores e prevenção da
osteoporose
As mulheres em pós-menopausa natural devem iniciar o tratamento com
Tibolona
Aristo após, pelo menos, 12 meses da última menstruação natural.
As mulheres em pós-menopausa cirúrgica podem começar o tratamento
com
Tibolona Aristo imediatamente.
As
mulheres
em
tratamento
com
análogos
da
h