Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
7210 TIBOLON
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
G03CX01
7210 TIBOLON
2,5MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
TIBOLON
Kód SÚKL: 0232073 Velikost balení: 1X30 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224152 Velikost balení: 3X28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224151 Velikost balení: 1X28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-02-28
1 / 10 Sp.zn. sukls243355/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY Tibolon Aristo 2,5 mg tablety tibolon PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tibolon Aristo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tibolon Aristo užívat 3. Jak se přípravek Tibolon Aristo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tibolon Aristo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TIBOLON ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tibolon Aristo je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje tibolon, což je syntetický pohlavní hormon. Tibolon Aristo je určen pro ženy po menopauze, které jsou nejméně 12 měsíců od své poslední menstruace. Přípravek Tibolon Aristo se užívá jako: ÚLEVA OD PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE V OBDOBÍ PO MENOPAUZE V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit. To vyvolává řadu doprovodných příznaků, jako např. pocit horka v obličeji, na krku nebo na hrudníku („návaly horka“). Přípravek Tibolon Aristo tyto příznaky spojené s menopauzou zmírňuje. Přípravek Tibolon Aristo Vám bude předepsán pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným Прочитайте повний документ
1 / 11 Sp.zn. sukls243355/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tibolon Aristo 2,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tibolonu. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy Jedna tableta obsahuje přibližně 75 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až bělavé ploché kulaté tablety o průměru přibližně 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba příznaků nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň jeden rok po menopauze. U všech žen musí být rozhodnutí o předepsání tibolonu založeno na zhodnocení jejich individuálních celkových rizik, obzvláště u pacientek starších 60 let, a má zahrnovat zvážení rizika cévní mozkové příhody (viz body 4.4 a 4.8). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Užívá se jedna tableta denně. Způsob podání Tablety se mají polykat spolu s malým množstvím vody nebo jiného nápoje, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Starší pacientky U starších pacientek není potřeba upravovat dávku. Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). Samotný gestagen se nemá přidávat k léčbě přípravkem Tibolon Aristo. Zahájení léčby s přípravkem Tibolon Aristo 2 / 11 V případě přirozené menopauzy mají ženy zahájit léčbu přípravkem Tibolon Aristo 12 měsíců po posledním přirozeném krvácení. V případě chirurgicky navozené menopauzy je možno zahájit léčbu přípravkem Tibolon Aristo ihned. Jakékoli nepravidelné/neplánované vaginální krvácení, ať již při užívání HRT nebo bez ní, má být vyšetřeno k vyloučení malignit před začátkem užívání přípravku Tibolon Aristo (viz bod 4.3). Při přechodu ze sekvenčního nebo kontinuálně kombinovaného přípravku HRT Při přechodu ze sekvenčního přípr Прочитайте повний документ