TIBOLON ARISTO 2,5MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

7210 TIBOLON

Dostupné s:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC kód:

G03CX01

INN (Mezinárodní Name):

7210 TIBOLON

Dávkování:

2,5MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TIBOLON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0232073 Velikost balení: 1X30 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224152 Velikost balení: 3X28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224151 Velikost balení: 1X28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-02-28

Informace pro uživatele

1 / 10
Sp.zn. sukls243355/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
Tibolon Aristo 2,5 mg tablety
tibolon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tibolon Aristo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tibolon
Aristo užívat
3.
Jak se přípravek Tibolon Aristo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tibolon Aristo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TIBOLON ARISTO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tibolon Aristo je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje
tibolon, což je syntetický pohlavní hormon.
Tibolon Aristo je určen pro ženy po menopauze, které jsou nejméně
12 měsíců od své poslední menstruace.
Přípravek Tibolon Aristo se užívá jako:
ÚLEVA OD PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE V OBDOBÍ PO MENOPAUZE
V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je
schopno tělo samo vytvořit. To vyvolává řadu
doprovodných příznaků, jako např. pocit horka v obličeji, na
krku nebo na hrudníku („návaly horka“).
Přípravek Tibolon Aristo tyto příznaky spojené s menopauzou
zmírňuje. Přípravek Tibolon Aristo Vám bude
předepsán pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným

Charakteristika produktu

1 / 11
Sp.zn. sukls243355/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tibolon Aristo 2,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tibolonu.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy
Jedna tableta obsahuje přibližně 75 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až bělavé ploché kulaté tablety o průměru přibližně 6
mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba příznaků nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň
jeden rok po menopauze.
U všech žen musí být rozhodnutí o předepsání tibolonu
založeno na zhodnocení jejich individuálních
celkových rizik, obzvláště u pacientek starších 60 let, a má
zahrnovat zvážení rizika cévní mozkové příhody
(viz body 4.4 a 4.8).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Užívá se jedna tableta denně.
Způsob podání
Tablety se mají polykat spolu s malým množstvím vody nebo jiného
nápoje, nejlépe každý den ve stejnou
dobu.
Starší pacientky
U starších pacientek není potřeba upravovat dávku.
Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních
symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po
co nejkratší dobu (viz též bod 4.4).
Samotný gestagen se nemá přidávat k léčbě přípravkem Tibolon
Aristo.
Zahájení léčby s přípravkem Tibolon Aristo
2 / 11
V
případě
přirozené
menopauzy
mají
ženy
zahájit
léčbu
přípravkem
Tibolon
Aristo
12
měsíců
po posledním přirozeném krvácení. V případě chirurgicky
navozené menopauzy je možno zahájit léčbu
přípravkem Tibolon Aristo ihned.
Jakékoli nepravidelné/neplánované vaginální krvácení, ať již
při užívání HRT nebo bez ní, má být
vyšetřeno k vyloučení malignit před začátkem užívání
přípravku Tibolon Aristo (viz bod 4.3).
Při přechodu ze sekvenčního nebo kontinuálně kombinovaného
přípravku HRT
Při přechodu ze sekvenčního přípr