Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin from rabbit
GENZYME EUROPE B.V.
L04AA04
Anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin from rabbit
5 mg/ml
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 25 mg (VNR-numero: 044603), 25 mg + 5 ml (VNR-numero: 435107)
Resepti: 25 mg Resepti: 25 mg + 5 ml
antitymosyytti-immunoglobuliini
Myyntilupa myönnetty
1998-01-12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE THYMOGLOBULINE 5 MG/ML INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN Kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALAT SAAMAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja sairaalassa. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Thymoglobuline on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Thymoglobulinea 3. Miten Thymoglobulinea annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Thymoglobulinen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ THYMOGLOBULINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Thymoglobuline on kylmäkuivattua infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten (25 mg – yhden pullon pakkaus). Thymoglobuline on kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliinia, joka on valmistettu kaneilta otetusta verestä. Näihin kaneihin on ruiskutettu ihmisen kateenkorvan soluja. Se kuuluu immunosuppressiolääkkeiden ryhmään (hyljinnänestolääkkeet). Nämä lääkkeet voivat auttaa estämään siirrettyjen elinten hyljinnän. Niitä voidaan käyttää myös muiden ei-toivottujen immuunireaktioiden hoitoon. Sitä käytetään elintensiirrossa immuunivasteen heikentämiseen siirteen hyljinnän ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Se tunnetaan nimellä immunosuppressiolääke (hyljinnänestolääke). Kun potilaalle siirretään elin, kehon luonnollinen puolustusmekanismi yrittää päästä siitä eroon (hylkii sitä). Thymoglobuline muuttaa kehon puolustusmekanismia ja auttaa sitä hyväksymään siirretyn elimen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄV Прочитайте повний документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thymoglobuline 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 25 mg kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliinia. Kun valmisteeseen on sekoitettu 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 5 mg kanin ATG:tä millilitraa kohden (konsentraatti). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Thymoglobuline on kermanvalkoista kylmäkuivattua jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Siirteen hyljinnän esto ja hoito munuaisensiirrossa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annostus riippuu annostusohjeesta ja mahdollisesta muiden immunosuppressoreiden yhdistelmästä. Seuraavaa annostussuositusta voidaan käyttää mallina. Hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista pienentämistä. - Immunosuppressio elinsiirrossa: _Munuaissiirteen hyljinnän esto: _ 1,25–1,5 mg/kg/vrk 4–9 vuorokauden ajan munuaissiirron jälkeen, mikä vastaa kumulatiivista annosta 5–13,5 mg/kg. _Munuaissiirteen hyljinnän hoito: _ 1,5 mg/kg/vrk 7–14 vuorokauden ajan, mikä vastaa kumulatiivista annosta 10,5–21 mg/kg. Annosmuutokset Trombosytopeniaa ja/tai leukopeniaa (lymfopenia ja neutropenia mukaan lukien) on havaittu, ja ne voidaan korjata annosmuutoksilla. Jos trombosytopenia ja/tai leukopenia eivät kuulu perussairauteen tai liity siihen sairauteen, johon Thymoglobulinea annetaan, annoksen pienentämistä suositellaan seuraavasti: Annoksen pienentämistä on harkittava, jos verihiutaleiden määrä on 50 000–75 000 solua/mm 3 tai jos valkosolujen määrä on 2 000–3 000 solua/mm 3 ; Thymoglobuline-hoidon lopettamista on harkittava, jos ilmenee pitkäaikainen ja vaikea trombosytopenia (< 50 000 solua/mm 3 ) tai kehittyy leukopenia (< 2 000 solua/mm 3 ). 2 _Pediatriset potilaat _ Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, mutta annostussuosituksia ei voida antaa. Saatavilla olevat tiedot v Прочитайте повний документ