Thymoglobuline 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin from rabbit

Pieejams no:

GENZYME EUROPE B.V.

ATĶ kods:

L04AA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin from rabbit

Deva:

5 mg/ml

Zāļu forma:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 25 mg (VNR-numero: 044603), 25 mg + 5 ml (VNR-numero: 435107)

Receptes veids:

Resepti: 25 mg Resepti: 25 mg + 5 ml

Ārstniecības joma:

antitymosyytti-immunoglobuliini

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

1998-01-12

Lietošanas instrukcija

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
Kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALAT SAAMAAN TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja
sairaalassa.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Thymoglobuline on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Thymoglobulinea
3.
Miten Thymoglobulinea annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Thymoglobulinen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ THYMOGLOBULINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Thymoglobuline on kylmäkuivattua infuusiokuiva-ainetta,
liuosta varten (25 mg – yhden pullon
pakkaus).
Thymoglobuline on kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliinia,
joka on valmistettu kaneilta
otetusta verestä. Näihin kaneihin on ruiskutettu ihmisen
kateenkorvan soluja. Se kuuluu
immunosuppressiolääkkeiden ryhmään (hyljinnänestolääkkeet).
Nämä lääkkeet voivat auttaa estämään
siirrettyjen elinten hyljinnän. Niitä voidaan käyttää myös
muiden ei-toivottujen immuunireaktioiden
hoitoon.
Sitä käytetään elintensiirrossa immuunivasteen heikentämiseen
siirteen hyljinnän ehkäisemiseksi ja
hoitamiseksi. Se tunnetaan nimellä immunosuppressiolääke
(hyljinnänestolääke). Kun potilaalle
siirretään elin, kehon luonnollinen
puolustusmekanismi yrittää päästä siitä eroon (hylkii sitä).
Thymoglobuline muuttaa kehon puolustusmekanismia ja auttaa sitä
hyväksymään siirretyn elimen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄV

Produkta apraksts

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thymoglobuline 5 mg/ml infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 25 mg kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliinia.
Kun valmisteeseen on sekoitettu 5 ml injektionesteisiin
käytettävää vettä, liuos sisältää 5 mg kanin ATG:tä
millilitraa kohden (konsentraatti).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Thymoglobuline on kermanvalkoista kylmäkuivattua jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Siirteen hyljinnän esto ja hoito munuaisensiirrossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus riippuu annostusohjeesta ja mahdollisesta muiden
immunosuppressoreiden yhdistelmästä.
Seuraavaa annostussuositusta voidaan käyttää mallina. Hoito voidaan
lopettaa ilman annoksen asteittaista
pienentämistä.
-
Immunosuppressio elinsiirrossa:

_Munuaissiirteen hyljinnän esto: _
1,25–1,5 mg/kg/vrk 4–9 vuorokauden ajan munuaissiirron jälkeen,
mikä vastaa kumulatiivista annosta
5–13,5 mg/kg.

_Munuaissiirteen hyljinnän hoito: _
1,5 mg/kg/vrk 7–14 vuorokauden ajan, mikä vastaa kumulatiivista
annosta 10,5–21 mg/kg.
Annosmuutokset
Trombosytopeniaa ja/tai leukopeniaa (lymfopenia ja neutropenia mukaan
lukien) on havaittu, ja ne voidaan
korjata annosmuutoksilla. Jos trombosytopenia ja/tai leukopenia eivät
kuulu perussairauteen tai liity siihen
sairauteen, johon Thymoglobulinea annetaan, annoksen pienentämistä
suositellaan seuraavasti:

Annoksen pienentämistä on harkittava, jos verihiutaleiden määrä
on 50 000–75 000 solua/mm
3
tai
jos valkosolujen määrä on 2 000–3 000 solua/mm
3
;

Thymoglobuline-hoidon
lopettamista on harkittava, jos ilmenee pitkäaikainen ja vaikea
trombosytopenia (< 50 000 solua/mm
3
) tai kehittyy leukopenia (< 2 000 solua/mm
3
).
2
_Pediatriset potilaat _
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja
5.1, mutta annostussuosituksia ei voida
antaa. Saatavilla olevat tiedot v