Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Astma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
autorisert
2022-09-19
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TEZSPIRE 210 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE tezepelumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tezspire er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tezspire 3. Hvordan du bruker Tezspire 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tezspire 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TEZSPIRE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TEZSPIRE ER OG HVORDAN DET VIRKER Tezspire inneholder virkestoffet tezepelumab, som er et monoklonalt antistoff. Antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til en spesifikk målsubstans i kroppen. Målsubstansen for tezepelumab er et protein som heter _tymisk stromalt lymfopoietin _(TSLP). TSLP spiller en nøkkelrolle i å forårsake inflammasjon i luftveiene, som fører til tegn og symptomer på astma. Ved å blokkere virkningen av TSLP, bidrar dette legemidlet til å redusere inflammasjon og astmasymptomer. HVA TEZSPIRE BRUKES MOT Tezspire brukes sammen med andre legemidler mot astma for å behandle alvorlig astma hos voksne og ungdommer (12 år og eldre), når sykdommen ikke er tilstrekkelig kont Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tezspire 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Tezspire 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 210 mg tezepelumab i 1,91 ml oppløsning (110 mg/ml). Ferdigfylt penn Hver ferdigfylt penn inneholder 210 mg tezepelumab i 1,91 ml (110 mg/ml). Tezepelumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske) Klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Tezspire er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med alvorlig astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma. Dosering _Voksne og ungdom (fra 12 år og eldre)_ Den anbefalte dosen er 210 mg tezepelumab som subkutan injeksjon hver 4. uke. Tezspire er til langtidsbehandling. En vurdering om å fortsette behandlingen bør gjøres minst én gang årlig basert på pasientens nivå av astmakontroll. 3 _Glemt dose_ Ved glemt dose, skal denne administreres så fort som mulig. Deretter kan pasienten gjenoppta doseringen på neste planlagte administrasjonsdag. Dersom det allerede er tid for neste dose, skal den administreres som planlag Прочитайте повний документ