Tezspire

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tezepelumab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03DX11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tezepelumab

Terapeutiline rühm:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeutiline ala:

Astma

Näidustused:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2022-09-19

Infovoldik

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TEZSPIRE 210 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
tezepelumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tezspire er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tezspire
3.
Hvordan du bruker Tezspire
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tezspire
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEZSPIRE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TEZSPIRE ER OG HVORDAN DET VIRKER
Tezspire inneholder virkestoffet tezepelumab, som er et monoklonalt
antistoff. Antistoffer er proteiner
som gjenkjenner og binder seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Målsubstansen for tezepelumab
er et protein som heter _tymisk stromalt lymfopoietin _(TSLP). TSLP
spiller en nøkkelrolle i å forårsake
inflammasjon i luftveiene, som fører til tegn og symptomer på astma.
Ved å blokkere virkningen av
TSLP, bidrar dette legemidlet til å redusere inflammasjon og
astmasymptomer.
HVA TEZSPIRE BRUKES MOT
Tezspire brukes sammen med andre legemidler mot astma for å behandle
alvorlig astma hos voksne og
ungdommer (12 år og eldre), når sykdommen ikke er tilstrekkelig
kont

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tezspire 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Tezspire 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 210 mg tezepelumab i 1,91 ml
oppløsning (110 mg/ml).
Ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 210 mg tezepelumab i 1,91 ml (110
mg/ml).
Tezepelumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske)
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske)
Klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Tezspire er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne
og ungdom i alderen 12 år og
eldre med alvorlig astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross
for høye doser
inhalasjonskortikosteroider i tillegg til et annet legemiddel for
vedlikeholdsbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres av leger som har erfaring med
diagnostisering og behandling av alvorlig
astma.
Dosering
_Voksne og ungdom (fra 12 år og eldre)_
Den anbefalte dosen er 210 mg tezepelumab som subkutan injeksjon hver
4. uke.
Tezspire er til langtidsbehandling. En vurdering om å fortsette
behandlingen bør gjøres minst én gang
årlig basert på pasientens nivå av astmakontroll.
3
_Glemt dose_
Ved glemt dose, skal denne administreres så fort som mulig. Deretter
kan pasienten gjenoppta
doseringen på neste planlagte administrasjonsdag. Dersom det allerede
er tid for neste dose, skal den
administreres som planlag