Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Teva GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunstimulatorer,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Tevagrastim är indicerat för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för reduktion av durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara ökad risk för förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Tevagrastim är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPC). I patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) 0. 5 x 109/l, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av Tevagrastim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Tevagrastim är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.
Revision: 18
auktoriserad
2008-09-15
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TEVAGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING TEVAGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING filgrastim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Tevagrastim är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tevagrastim 3. Hur du använder Tevagrastim 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tevagrastim ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Information om hur du ger dig själv en injektion 8. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal 1. VAD TEVAGRASTIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TEVAGRASTIM ÄR Tevagrastim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen, men de kan även tillverkas genom bioteknik för att användas som läkemedel. Tevagrastim verkar genom att stimulera benmärgen till att producera fler vita blodkroppar. VAD TEVAGRASTIM ANVÄNDS FÖR Antalet vita blodkroppar kan vara lågt (neutropeni) av olika anledningar och det gör att kroppen får svårare att bekämpa infektioner. Tevagrastim stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar. Tevagrastim kan användas till följande: - För att öka antalet vita blodkroppar efter behand Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektions-/infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim. Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor) framställt med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_ K802. _Hjälpämne med känd effekt _ En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tevagrastim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Tevagrastim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC). Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 10 9 /l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Tevagrastim indicerad för att ö Прочитайте повний документ