Tevagrastim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Teva GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunstimulatorer,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Tevagrastim är indicerat för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för reduktion av durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara ökad risk för förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Tevagrastim är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPC). I patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) 0. 5 x 109/l, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av Tevagrastim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Tevagrastim är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-15

Pakkausseloste

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEVAGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TEVAGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
filgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Tevagrastim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tevagrastim
3.
Hur du använder Tevagrastim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tevagrastim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Information om hur du ger dig själv en injektion
8.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och
sjukvårdspersonal
1.
VAD TEVAGRASTIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TEVAGRASTIM ÄR
Tevagrastim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar
(granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör
en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är
proteiner som produceras naturligt i
kroppen, men de kan även tillverkas genom bioteknik för att
användas som läkemedel. Tevagrastim
verkar genom att stimulera benmärgen till att producera fler vita
blodkroppar.
VAD TEVAGRASTIM ANVÄNDS FÖR
Antalet vita blodkroppar kan vara lågt (neutropeni) av olika
anledningar och det gör att kroppen får
svårare att bekämpa infektioner. Tevagrastim stimulerar benmärgen
till att snabbt producera nya vita
blodkroppar.
Tevagrastim kan användas till följande:
-
För att öka antalet vita blodkroppar efter behand

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektions-/infusionsvätska innehåller 60 miljoner
internationella enheter [MIE] (600 mikrog)
filgrastim.
Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5
ml injektions-/infusionsvätska,
lösning.
Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8
ml injektions-/infusionsvätska,
lösning.
Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande
faktor) framställt med
rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
K802.
_Hjälpämne med känd effekt _
En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tevagrastim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni
och incidensen av febril neutropeni
hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för
malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att
reducera durationen av
neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av
benmärgstransplantation och som
bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
Säkerheten och effekten av filgrastim är
densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi.
Tevagrastim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller
(PBPC).
Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller
idiopatisk neutropeni med ett
absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 10
9
/l och som tidigare haft svåra eller
återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Tevagrastim
indicerad för att ö