Tetraspan 6 % 60 mg/ml sol. perf. i.v.

Страна: Бельгія

мова: французька

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Acétate de Sodium Trihydraté 3,27 g/1000 ml; Acide Malique 0,67 mg/ml; Chlorure de Potassium 0,3 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,2 mg/ml; Chlorure de Sodium 6,25 mg/ml; Hydroxyéthylamidons 60 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté 0,37 g/1000 ml

Доступна з:

B. Braun Melsungen AG

Код атс:

B05AA07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Hydroxyethyl Starch; Malic Acid; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Chloride; Sodium Acetate Trihydrate; Sodium Chloride; Calcium Chloride Dihydrate

Дозування:

60 mg/ml

Фармацевтична форма:

Solution pour perfusion

Склад:

Hydroxyéthylamidons 60 mg/ml; Acide Malique 0.67 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0.2 mg/ml; Chlorure de Potassium 0.3 mg/ml; Acétate de Sodium Trihydraté; Chlorure de Sodium 6.25 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté

Адміністрація маршрут:

Voie intraveineuse

Терапевтична области:

Hydroxyethylstarch

Огляд продуктів:

CTI code: 320765-01 - Taille de l'emballage: 10 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Авторизація:

Commercialisé: Non

Дата Авторизація:

2008-07-28

інформаційний буклет

NOTICE :
INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TETRASPAN 6 %, 60 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
Hydroxyéthylamidon (HES) / Electrolytes
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée),
d’insuffisance rénale ou chez les patients de
réanimation.
Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être
utilisé à la rubrique 2.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
_-_
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
_-_
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
_-_
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
_-_
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Tetraspan 6 % et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tetraspan
6 % ?
3.
Comment utiliser Tetraspan 6%
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tetraspan 6%
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TETRASPAN 6 % ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Tetraspan 6 % est une solution pour perfusion administrée par une
canule insérée dans une veine.
Tetraspan 6 % est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le
volume sanguin quand vous avez perdu
du sang,

Характеристики продукта

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de sepsis, d’insuffisance rénale ou chez les
patients de réanimation.
Voir rubrique 4.3.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tetraspan 6%, 60 mg/ml, solution pour perfusion.
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 000 ml de solution contiennent :
Hydroxyéthylamidon (HEA)
60,0 g
(Substitution molaire :
0,42)
(Poids moléculaire moyen :
130 000 Da)
Chlorure de sodium
6,25 g
Chlorure de potassium
0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté
0,37 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,20 g
Acétate de sodium trihydraté
3,27 g
Acide L-malique
0,67 g
_Concentrations en électrolytes :_
Sodium
140 mmol/l
Potassium
4,0 mmol/l
Calcium
2,5 mmol/l
Magnésium
1,0 mmol/l
Chlorure
118 mmol/l
Acétate
24 mmol/l
L-Malate
5,0 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution aqueuse, limpide et incolore.
pH :
5,6

6,4
Osmolarité théorique :
296 mOsmol/l
Acidité (titration jusqu'à pH 7,4) :
<2,0 mmol/l
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës
lorsque l’utilisation des cristalloïdes
seuls est jugée insuffisante (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’UTILISATION DES HYDROXYÉTHYLAMIDONS DOIT ÊTRE LIMITÉE À LA
PHASE INITIALE D’EXPANSION
VOLÉMIQUE SUR UNE DURÉE MAXIMALE DE 24 H.
Le volume journalier et la vitesse de perfusion dépendent de la
quantité de sang perdu et de la
quantité de liquide nécessaire pour rétablir les paramètres
hémodynamiques.
Les premiers 10-20 ml doivent être perfusés lentement en surveillant
étroi