Држава: Белгија
Језик: Француски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acétate de Sodium Trihydraté 3,27 g/1000 ml; Acide Malique 0,67 mg/ml; Chlorure de Potassium 0,3 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,2 mg/ml; Chlorure de Sodium 6,25 mg/ml; Hydroxyéthylamidons 60 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté 0,37 g/1000 ml
B. Braun Melsungen AG
B05AA07
Hydroxyethyl Starch; Malic Acid; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Chloride; Sodium Acetate Trihydrate; Sodium Chloride; Calcium Chloride Dihydrate
60 mg/ml
Solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidons 60 mg/ml; Acide Malique 0.67 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0.2 mg/ml; Chlorure de Potassium 0.3 mg/ml; Acétate de Sodium Trihydraté; Chlorure de Sodium 6.25 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté
Voie intraveineuse
Hydroxyethylstarch
CTI code: 320765-01 - Taille de l'emballage: 10 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2008-07-28
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR TETRASPAN 6 %, 60 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION Hydroxyéthylamidon (HES) / Electrolytes AVERTISSEMENT Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d’insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation. Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. _-_ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. _-_ Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. _-_ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. _-_ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Tetraspan 6 % et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tetraspan 6 % ? 3. Comment utiliser Tetraspan 6% 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tetraspan 6% 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TETRASPAN 6 % ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Tetraspan 6 % est une solution pour perfusion administrée par une canule insérée dans une veine. Tetraspan 6 % est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, Прочитајте комплетан документ
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas de sepsis, d’insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation. Voir rubrique 4.3. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Tetraspan 6%, 60 mg/ml, solution pour perfusion. 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 000 ml de solution contiennent : Hydroxyéthylamidon (HEA) 60,0 g (Substitution molaire : 0,42) (Poids moléculaire moyen : 130 000 Da) Chlorure de sodium 6,25 g Chlorure de potassium 0,30 g Chlorure de calcium dihydraté 0,37 g Chlorure de magnésium hexahydraté 0,20 g Acétate de sodium trihydraté 3,27 g Acide L-malique 0,67 g _Concentrations en électrolytes :_ Sodium 140 mmol/l Potassium 4,0 mmol/l Calcium 2,5 mmol/l Magnésium 1,0 mmol/l Chlorure 118 mmol/l Acétate 24 mmol/l L-Malate 5,0 mmol/l Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution aqueuse, limpide et incolore. pH : 5,6 6,4 Osmolarité théorique : 296 mOsmol/l Acidité (titration jusqu'à pH 7,4) : <2,0 mmol/l 4 DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie L’UTILISATION DES HYDROXYÉTHYLAMIDONS DOIT ÊTRE LIMITÉE À LA PHASE INITIALE D’EXPANSION VOLÉMIQUE SUR UNE DURÉE MAXIMALE DE 24 H. Le volume journalier et la vitesse de perfusion dépendent de la quantité de sang perdu et de la quantité de liquide nécessaire pour rétablir les paramètres hémodynamiques. Les premiers 10-20 ml doivent être perfusés lentement en surveillant étroi Прочитајте комплетан документ