Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERON
2care4 ApS
G03BA03
testosterone
16,2 mg/g
transdermal gel
2024-12-08
24. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TESTOGEL, TRANSDERMAL GEL (2CARE4) 0. D.SP.NR. 21346 1. LÆGEMIDLETS NAVN Testogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram gel indeholder 16,2 mg testosteron. Et pumpetryk giver 1,25 g gel indeholdende 20,25 mg testosteron. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,9 g alkohol (ethanol) i hver dosis på 1,25 g gel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Transdermal gel (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er indiceret til voksne som substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmanglen er bekræftet ved kliniske symptomer og ved biokemiske prøver (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og ældre mænd_ Den anbefalede dosis er to pumpetryk med gel (dvs. 40,5 mg testosteron), der påføres én gang dagligt på cirka samme tidspunkt og helst om morgenen. Den daglige dosis skal justeres af lægen, afhængigt af den enkelte patients kliniske resultat eller laboratorieresultat, og må ikke overstige fire pumpetryk eller 81 mg testosteron om dagen. Dosisjusteringer skal foregå i trin à ét pumpetryk med gel. Dosis skal titreres baseret på testosteron-niveauerne i blodet om morgenen, inden en dosis tages. Steady-state for testosteron-niveauerne i blodet nås almindeligvis fra anden dags behandling med dette lægemiddel. For at vurdere behovet for justering af testosteron-dosis _dk_hum_70074_spc.doc_ _Side 1 af 12_ skal testosteron-niveauerne i blodet måles om morgenen inden påføring af produktet, og efter at steady-state er nået. Testosteron-niveauerne i blodet bør kontrolleres regelmæssigt. Dosis kan reduceres, hvis testosteron-niveauerne i blodet overstiger det ønskede niveau. Hvis niveauerne er lave, kan doseringen øges trinvis til en daglig administration af 81 mg testosteron (fire pumpetryk med gel) om dagen. Behandlingen skal seponeres, hvis testosteron-niveauerne i blodet konstant Прочитайте повний документ