Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

TESTOSTERON

Fáanlegur frá:

2care4 ApS

ATC númer:

G03BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

testosterone

Skammtar:

16,2 mg/g

Lyfjaform:

transdermal gel

Leyfisdagur:

2024-12-08

Vara einkenni

24. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TESTOGEL, TRANSDERMAL GEL (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
21346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testogel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 16,2 mg testosteron. Et pumpetryk giver 1,25 g
gel indeholdende
20,25 mg testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette
lægemiddel indeholder 0,9 g
alkohol (ethanol) i hver dosis på 1,25 g gel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermal gel (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er indiceret til voksne som substitutionsbehandling
med testosteron ved
mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmanglen er bekræftet ved
kliniske symptomer og
ved biokemiske prøver (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og ældre mænd_
Den anbefalede dosis er to pumpetryk med gel (dvs. 40,5 mg
testosteron), der påføres én
gang dagligt på cirka samme tidspunkt og helst om morgenen. Den
daglige dosis skal
justeres af lægen, afhængigt af den enkelte patients kliniske
resultat eller
laboratorieresultat, og må ikke overstige fire pumpetryk eller 81 mg
testosteron om dagen.
Dosisjusteringer skal foregå i trin à ét pumpetryk med gel.
Dosis skal titreres baseret på testosteron-niveauerne i blodet om
morgenen, inden en dosis
tages. Steady-state for testosteron-niveauerne i blodet nås
almindeligvis fra anden dags
behandling med dette lægemiddel. For at vurdere behovet for justering
af testosteron-dosis
_dk_hum_70074_spc.doc_
_Side 1 af 12_
skal testosteron-niveauerne i blodet måles om morgenen inden
påføring af produktet, og
efter at steady-state er nået. Testosteron-niveauerne i blodet bør
kontrolleres regelmæssigt.
Dosis kan reduceres, hvis testosteron-niveauerne i blodet overstiger
det ønskede niveau.
Hvis niveauerne er lave, kan doseringen øges trinvis til en daglig
administration af 81 mg
testosteron (fire pumpetryk med gel) om dagen.
Behandlingen skal seponeres, hvis testosteron-niveauerne i blodet
konstant