Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
The Simple Pharma Company Limited, Írsko
G03BA03
transdermálne použitie
gel tdm 3(3x1)x85,5 g (1 obal viacdáv. s pumpou+uzáver s aplikátorom a 2 obaly viacdáv. s pumpou bez uzáveru a aplikátora-multibal.); gel tdm 1x85,5 g (obal viacdáv.+pumpa); gel tdm 3(3x1)x85,5 g (obal viacdáv.+pumpa)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Testosterón
gel tdm 1x85,5 g (obal viacdáv.+pumpa)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-06-06
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01860-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TESTAVAN 20 MG/G TRANSDERMÁLNY GÉL testosterón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DO ZVIETE 1. Čo je Testavan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Testavan 3. Ako používať Testavan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Testavan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TESTAVAN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TESTAVAN Testavan je číry gél, ktorý obsahuje mužský hormón, testosterón, prirodzene sa tvoriaci v organizme. Testavan sa používa ako náhrada testosterónu u mužov, ktorých organizmus nevytvára dostatok prirodzeného testosterónu – čo sa nazýva “hypo-gonadizmus”. Liek napomáha nárastu hladín testosterónu na normálne hodnoty. AKO ÚČINKUJE TESTOSTERÓN Testosterón sa tvorí prirodzene vo vašom organizme v semenníkoch. - Napomáha tvorbe spermií a vývoju a zachovaniu mužských pohlavných znakov, ako je hlboký hlas a ochlpenie na tele. - Je potrebný na normálnu sexuálnu funkciu a sexuálnu túžbu. - Pomáha tiež udržiavať veľkosť svalov a ich silu. NA ČO SA TESTAVAN POUŽÍVA Testavan sa používa u mužov ako náhrada testosterónu pri liečbe rôznych zdravotných problémov spôsobených ned Прочитайте повний документ
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01860-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Testavan 20 mg/g transdermálny gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram gélu obsahuje 20 mg testosterónu. Jedným stlačením pumpy sa uvoľní 1,15 g (1,25 ml) gélu, čo zodpovedá 23 mg testosterónu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden gram gélu obsahuje 0,2 g propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálny gél. Homogénny, priesvitný až slabo opalizujúci gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Testosterónová substitučná liečba hypogonadizmu dospelých mužov, ak bol nedostatok testosterónu potvrdený klinickými znakmi a biochemickými testami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí muži _ _ _ Odporúčaná začiatočná dávka Testavanu je 23 mg testosterónu (jedno stlačenie pumpy) aplikovaná raz denne. Na zabezpečenie správneho dávkovania sa majú pravidelne merať hladiny testosterónu a dávka sa má upraviť tak, aby sa udržali eugonadálne hladiny testosterónu v sére (pozri časť 4.4). Hladina testosterónu v sére sa má merať 2 – 4 hodiny po aplikácii po dobu približne 14 dní a 35 dní po začiatku liečby alebo po úprave dávky. Ak je koncentrácia testosterónu v sére nižšia ako 17,3 nmol/l (500 ng/dl), denná dávka testosterónu sa môže zvýšiť o 1 stlačenie pumpy. Ak je koncentrácia testosterónu v sére vyššia ako 34,6 nmol/l (1 050 ng/dl) denná dávka Testavanu sa môže znížiť o 1 stlačenie pumpy. Titrácia dávky má byť založená ako na hladinách testosterónu v sére, tak aj na prítomnosti klinických prejavov a príznakov spojených s nedostatkom testosterónu. _Starší pacienti _ _ _ Rovnaká dávka ako pre dospelých. Je potrebné vziať do úvahy, že fyziologické hladiny testosterónu s pribúdajúcim vekom klesajú (pozri časť 4.4). Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01860-Z1B Прочитайте повний документ