Testavan 20 mg/g transdermálny gél

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

The Simple Pharma Company Limited, Írsko

ATC kód:

G03BA03

Spôsob podávania:

transdermálne použitie

Počet v balení:

gel tdm 3(3x1)x85,5 g (1 obal viacdáv. s pumpou+uzáver s aplikátorom a 2 obaly viacdáv. s pumpou bez uzáveru a aplikátora-multibal.); gel tdm 1x85,5 g (obal viacdáv.+pumpa); gel tdm 3(3x1)x85,5 g (obal viacdáv.+pumpa)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Testosterón

Prehľad produktov:

gel tdm 1x85,5 g (obal viacdáv.+pumpa)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-06-06

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01860-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TESTAVAN 20 MG/G TRANSDERMÁLNY GÉL
testosterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DO
ZVIETE
1.
Čo je Testavan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Testavan
3.
Ako používať Testavan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Testavan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TESTAVAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TESTAVAN
Testavan je číry gél, ktorý obsahuje mužský hormón,
testosterón, prirodzene sa tvoriaci v organizme.
Testavan sa používa ako náhrada testosterónu u mužov, ktorých
organizmus nevytvára dostatok
prirodzeného testosterónu – čo sa nazýva “hypo-gonadizmus”.
Liek napomáha nárastu hladín
testosterónu na normálne hodnoty.
AKO
ÚČINKUJE
TESTOSTERÓN
Testosterón sa tvorí prirodzene vo vašom organizme v semenníkoch.
-
Napomáha tvorbe spermií a vývoju a zachovaniu mužských
pohlavných znakov, ako je hlboký
hlas a ochlpenie na tele.
-
Je potrebný na normálnu sexuálnu funkciu a sexuálnu túžbu.
-
Pomáha tiež udržiavať veľkosť svalov a ich silu.
NA ČO SA TESTAVAN POUŽÍVA
Testavan sa používa u mužov ako náhrada testosterónu pri liečbe
rôznych zdravotných problémov
spôsobených ned

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01860-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Testavan 20 mg/g transdermálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram gélu obsahuje 20 mg testosterónu. Jedným stlačením
pumpy sa uvoľní 1,15 g (1,25 ml)
gélu, čo zodpovedá 23 mg testosterónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jeden gram gélu obsahuje 0,2 g
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálny gél.
Homogénny, priesvitný až slabo opalizujúci gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Testosterónová substitučná liečba hypogonadizmu dospelých
mužov, ak bol nedostatok testosterónu
potvrdený klinickými znakmi a biochemickými testami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí muži _
_ _
Odporúčaná začiatočná dávka Testavanu je 23 mg testosterónu
(jedno stlačenie pumpy) aplikovaná
raz denne. Na zabezpečenie správneho dávkovania sa majú pravidelne
merať hladiny testosterónu a
dávka sa má upraviť tak, aby sa udržali eugonadálne hladiny
testosterónu v sére (pozri časť 4.4).
Hladina testosterónu v sére sa má merať 2 – 4 hodiny po
aplikácii po dobu približne 14 dní a 35 dní
po začiatku liečby alebo po úprave dávky. Ak je koncentrácia
testosterónu v sére nižšia ako 17,3
nmol/l (500 ng/dl), denná dávka testosterónu sa môže zvýšiť o
1 stlačenie pumpy. Ak je
koncentrácia testosterónu v sére vyššia ako 34,6 nmol/l (1 050
ng/dl) denná dávka Testavanu sa môže
znížiť o 1 stlačenie pumpy.
Titrácia dávky má byť založená ako na hladinách testosterónu v
sére, tak aj na prítomnosti klinických
prejavov a príznakov spojených s nedostatkom testosterónu.
_Starší pacienti _
_ _
Rovnaká dávka ako pre dospelých. Je potrebné vziať do úvahy, že
fyziologické hladiny testosterónu s
pribúdajúcim vekom klesajú (pozri časť 4.4).
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01860-Z1B