Страна: Європейський Союз
мова: угорська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Mylan Pharmaceuticals Limited
L04AA31
teriflunomide
immunszuppresszánsok
A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-11-09
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA_ _ TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG FILMTABLETTA teriflunomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Teriflunomide Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Teriflunomide Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Teriflunomide Mylan hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE MYLAN? A Teriflunomide Mylan úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál. MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX? A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szkle Прочитайте повний документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 85,4 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZER FORMA Filmtabletta (tabletta). Halványkék-pasztellkék színű, kerek, mindkét oldalon domború filmtabletta, egyik oldalán „T”, másik oldalán „1” jelzéssel ellátva, körülbelül 7,6 mm-es átmérővel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Teriflunomide Mylan relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és 10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és felügyelnie a kezelést. Adagolás _Felnőttek_ Felnőtteknek a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg. _Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_ A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél a testtömegtől függ: - > 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 14 mg. - ≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 7 mg. A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta egyszeri 14 mg adagra kell váltani. A Teriflunomide Mylan kizárólag 14 mg-os filmtabletta formájában kapható. Ezért a Teriflunomide Mylan nem adható be olyan betegeknek, akiknek a teljes 14 mg-os adagnál kevesebbre van szükségük. Ha ettől eltérő adagra van szükség, akkor más, a kívánt adagot biztosító teriflunomid-tartalmú készítményt kell alkalmazni. 3 Különleges betegcsoportok _Idősek_ A teriflunomid óvatosan alkalmazandó 65 életévüket Прочитайте повний документ