Teriflunomide Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Teriflunomide

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

L04AA31

INN (Medzinárodný Name):

teriflunomide

Terapeutické skupiny:

immunszuppresszánsok

Terapeutické oblasti:

A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló

Terapeutické indikácie:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Felhatalmazott

Dátum Autorizácia:

2022-11-09

Príbalový leták

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA_ _
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Mylan és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriflunomide Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriflunomide Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE MYLAN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Teriflunomide Mylan hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett
immunmoduláns szer, az
immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer
ellen irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE MYLAN?
A Teriflunomide Mylan úgynevezett relapszáló-remittáló
szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő
felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú
betegek kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség,
amely a központi idegrendszerre van
hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből
áll. A szkle

Súhrn charakteristických

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
85,4 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZER
FORMA
Filmtabletta (tabletta).
Halványkék-pasztellkék színű, kerek, mindkét oldalon domború
filmtabletta, egyik oldalán „T”, másik
oldalán „1” jelzéssel ellátva, körülbelül 7,6 mm-es
átmérővel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriflunomide Mylan relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben
(RRSM) szenvedő felnőttek és
10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére
javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el
az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat,
amelyekben a hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania
és felügyelnie a kezelést.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_
A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:
-
> 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.
-
≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg.
A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta
egyszeri 14 mg adagra kell váltani.
A Teriflunomide Mylan kizárólag 14 mg-os filmtabletta formájában
kapható. Ezért a Teriflunomide
Mylan nem adható be olyan betegeknek, akiknek a teljes 14 mg-os
adagnál kevesebbre van szükségük.
Ha ettől eltérő adagra van szükség, akkor más, a kívánt adagot
biztosító teriflunomid-tartalmú
készítményt kell alkalmazni.
3
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A teriflunomid óvatosan alkalmazandó 65 életévüket