Страна: Європейський Союз
мова: французька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Tériflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Les immunosuppresseurs Sélectifs de la
La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Autorisé
2022-11-09
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT _ _ TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS tériflunomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d´autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. (voir rubrique 4) QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Teriflunomide Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teriflunomide Accord 3. Comment prendre Teriflunomide Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tériflunomide Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TERIFLUNOMIDE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE TERIFLUNOMIDE ACCORD Teriflunomide Accord contient la substance active tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux. QUELLE EST L’UTILISATION DE TERIFLUNOMIDE ACCORD Teriflunomide Accord est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent (à partir de 10 ans) pour traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR). QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la moelle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus Прочитайте повний документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Teriflunomide Accord 14 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 72 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé de couleur bleue, de forme pentagonale, d’environ 7,30 x 7,20 mm, portant l’inscription « T2 » sur une face et sans inscription sur l’autre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Teriflunomide Accord est indiqué dans le traitement des patients adultes et des patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR). Voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la population pour laquelle l’efficacité a été établie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de sclérose en plaques. Posologie _Adultes _ Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour. _Population pédiatrique (10 ans et plus) _ La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus) dépend du poids corporel : - Patients pédiatriques ayant un poids > 40 kg : 14 mg une fois par jour. - Patients pédiatriques ayant un poids ≤ 40 kg : 7 mg une fois par jour. Teriflunomide Accord est uniquement disponible en comprimés pelliculés de 14 mg. Il n’est donc pas possible d’administrer Teriflunomide Accord aux patients pédiatriques ayant un poids ≤ 40 kg qui nécessitent une dose inférieure à la dose complète de 14 mg. Si une autre dose est requise, utiliser d’autres produits à base de tériflunomide qui offrent une telle option. 3 Les patients pédiatriques qui Прочитайте повний документ