Teriflunomide Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tériflunomide

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L04AA31

INN (Nome Internazionale):

teriflunomide

Gruppo terapeutico:

Les immunosuppresseurs Sélectifs de la

Area terapeutica:

La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente

Indicazioni terapeutiche:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2022-11-09

Foglio illustrativo

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT _ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
tériflunomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d´autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. (voir rubrique 4)
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Teriflunomide Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Teriflunomide Accord
3.
Comment prendre Teriflunomide Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tériflunomide Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TERIFLUNOMIDE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord contient la substance active tériflunomide qui
est un agent immunomodulateur
et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques
sur le système nerveux.
QUELLE EST L’UTILISATION DE TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant
et l’adolescent (à partir de 10 ans) pour
traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques
(SEP-RR).
QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux
central (SNC) constitué du cerveau
et de la moelle épinière. En cas de sclérose en plaques, une
inflammation détruit la gaine protectrice
(appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce
processus

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Teriflunomide Accord 14 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 72 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME
PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé de couleur bleue, de forme pentagonale,
d’environ 7,30 x 7,20 mm, portant
l’inscription « T2 » sur une face et sans inscription sur
l’autre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Teriflunomide Accord est indiqué dans le traitement des patients
adultes et des patients pédiatriques
âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes rémittentes
de sclérose en plaques (SEP-RR).
Voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la
population pour laquelle
l’efficacité a été établie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
spécialiste expérimenté dans la prise en
charge de patients atteints de sclérose en plaques.
Posologie
_Adultes _
Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de
14 mg une fois par jour.
_Population pédiatrique (10 ans et plus) _
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de
10 ans et plus) dépend du poids
corporel :
-
Patients pédiatriques ayant un poids > 40 kg : 14 mg une fois par
jour.
-
Patients pédiatriques ayant un poids ≤ 40 kg : 7 mg une fois par
jour.
Teriflunomide Accord est uniquement disponible en comprimés
pelliculés de 14 mg. Il n’est donc pas
possible d’administrer Teriflunomide Accord aux patients
pédiatriques ayant un poids ≤ 40 kg qui
nécessitent une dose inférieure à la dose complète de 14 mg. Si
une autre dose est requise, utiliser
d’autres produits à base de tériflunomide qui offrent une telle
option.
3
Les patients pédiatriques qui