Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
J05AF07
16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
245MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TENOFOVIR-DISOPROXIL
Kód SÚKL: 0224095 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-01-30
1 Sp. zn. sukls136865/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY tenofovirum disoproxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma užívat 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte„Vaše dítě“ namísto „Vy“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma obsahuje léčivou látku _ tenofovir-disoproxil_. Tato léčivá látka patří do skupiny _antiretrovirových_ _ _neboli antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou infek Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls136865/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxilium fumaras). Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 159,196 mg monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé potahované tablety tvaru mandle, o rozměrech 16,9 mm dlouhé a 10,4 mm široké, s vyraženým „H“ na jedné straně a „123“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _HIV-1 infekce_ _ _ Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1. U dospělých je důkaz přínosu přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma u infekce HIV-1 založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kdy byl přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma přidáván k stabilní původní terapii (především trojkombinaci) u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml). Tenofovir disoproxil Accordpharma je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až <18 let. Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma u k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování i n d i vi d u ál n í virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. _Hepatitida B_ _ _ Tenofovir disoproxil Accordpharma je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých: • s kompenzovaným Прочитайте повний документ