TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Código ATC:

J05AF07

DCI (Denominação Comum Internacional):

16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Dosagem:

245MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

TENOFOVIR-DISOPROXIL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0224095 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2019-01-30

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls136865/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
tenofovirum disoproxilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou
uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir
disoproxil Accordpharma
užívat
3.
Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma předepsán
Vašemu dítěti, mějte na
paměti, že
všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho
dítěte (v takovém případě
prosím čtěte„Vaše dítě“ namísto „Vy“).
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma obsahuje léčivou
látku _ tenofovir-disoproxil_. Tato
léčivá látka
patří do skupiny
_antiretrovirových_
_ _neboli antivirových léčiv, která se používají k léčbě
infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus
hepatitidy B, tj. zánětu jater
typu B), či obou infek

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls136865/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg
(jako tenofoviri disoproxilium
fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 159,196
mg monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé potahované tablety tvaru mandle, o rozměrech 16,9 mm dlouhé
a 10,4 mm široké, s vyraženým
„H“
na jedné straně a „123“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_HIV-1 infekce_
_ _
Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma je indikován v
kombinaci s dalšími
antiretrovirovými
léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.
U dospělých je důkaz přínosu přípravku Tenofovir disoproxil
Accordpharma u infekce HIV-1 založen na
výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně
pacientů s velkou virovou náloží (> 100
000 kopií/ml) a studiích, kdy byl přípravek Tenofovir disoproxil
Accordpharma přidáván k stabilní
původní terapii (především trojkombinaci) u pacientů již
léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k
časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou
pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Tenofovir disoproxil Accordpharma je také
indikován
k léčbě
dospívajících infikovaných
HIV-1
s
rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití
látek první volby, ve věku 12 až <18 let.
Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma
u k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí
již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování i
n d i vi d u ál n í virové rezistence a/nebo
anamnéze léčby jednotlivých pacientů.
_Hepatitida B_
_ _
Tenofovir disoproxil Accordpharma je indikován k léčbě chronické
hepatitidy B u dospělých:
•
s kompenzovaným