Temgesic 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Доступна з:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

Код атс:

N02AE01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

buprenorphine

Дозування:

0,3 mg/ml

Фармацевтична форма:

injektionsvæske, opløsning

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

1980-09-12

інформаційний буклет

pildk-dk-temamp-010-apr23-clean.docx
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMGESIC INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 0,3 MG/ML
buprenorphinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Temgesic til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Temgesic injektionsvæske,
opløsning
3.
Sådan skal du tage Temgesic injektionsvæske, opløsning
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Temgesic, injektionsvæske, opløsning, er stærkt smertestillende
medicin, som afhjælper stærke smerter.
Temgesic hører til den gruppe af medicin, som kaldes opioider. De
virker på de områder i hjernen, som
registrerer smerter. Temgesic virker smertestillende.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMGESIC INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE TEMGESIC
-
hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet
i punkt 6).
-
hvis du har alvorligt nedsat lungefunktion.
-
hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Temgesic, hvis du:
-
er eller nogensinde har været afhængig af narkotika eller
lægemidler fra opioidgruppen.
-
har akut astmaanfald eller af anden årsag har nedsat lungefunkti

Характеристики продукта

7. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TEMGESIC, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
03549
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temgesic
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Buprenorphin 0,3 mg/ml som buprenorphinhydrochlorid.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Til intramuskulær eller langsom intravenøs anvendelse.
Voksne fra 12 år
Almindeligvis 0,3-0,6 mg (1-2 ml) hver 6-8. time. Højere doser end
0,6 mg eller doser
givet med kortere intervaller end 4 timer er sjældent nødvendige.
Effekt af 4 mikrogram/kg
er påvist og kan anvendes som alternativ dosering især til patienter
med lav legemsvægt.
Børn fra 6 måneder til 12 år
Den anbefalede dosis er 3-6 mikrogram/kg legemsvægt hver 6-8. time.
Temgesic, injektionsvæske, opløsning bør ikke anvendes til børn i
alderen < 6 måneder.
Da ikke alle børn udskiller buprenorphin hurtigere end voksne, bør
der ikke ordineres faste
intervaller eller døgndoseringer, før der er fastlagt et
hensigtsmæssigt doseringsinterval på
baggrund af klinisk observation af barnet.
_dk_hum_09926_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Parenterale præparater skal kontrolleres for bundfald eller
misfarvning før indgift.
Nedsat nyrefunktion
Nyrerne varetager en relativt lille del (~30 %) af den samlede
clearance af buprenorphin.
Det er derfor generelt ikke nødvendigt med dosisændringer baseret
på nyrefunktion.
Metabolitter af buprenorphin akkumuleres hos patienter med nyresvigt,
og forsigtighed
tilrådes ved dosering af patienter med svær nyreinsufficiens
(kreatinin-clearance <30
ml/min).
Nedsat leverfunktion
Da farmakokinetikken af buprenorphin kan være ændret hos patienter
med
leverinsufficiens, kan det være nødvendigt med lavere startdoser og
forsigtig dosistitrering
hos patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.4). Buprenorphin er
kontraindiceret hos
patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Temgesic er kontraindiceret ved:

Overfølsomhe