Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Eumedica Pharmaceuticals GmbH
N02AE01
buprenorphine
0,3 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1980-09-12
pildk-dk-temamp-010-apr23-clean.docx 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TEMGESIC INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 0,3 MG/ML buprenorphinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Temgesic til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temgesic injektionsvæske, opløsning 3. Sådan skal du tage Temgesic injektionsvæske, opløsning 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Temgesic, injektionsvæske, opløsning, er stærkt smertestillende medicin, som afhjælper stærke smerter. Temgesic hører til den gruppe af medicin, som kaldes opioider. De virker på de områder i hjernen, som registrerer smerter. Temgesic virker smertestillende. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMGESIC INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE TEMGESIC - hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). - hvis du har alvorligt nedsat lungefunktion. - hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du tager Temgesic, hvis du: - er eller nogensinde har været afhængig af narkotika eller lægemidler fra opioidgruppen. - har akut astmaanfald eller af anden årsag har nedsat lungefunkti Les hele dokumentet
7. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TEMGESIC, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 03549 1. LÆGEMIDLETS NAVN Temgesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Buprenorphin 0,3 mg/ml som buprenorphinhydrochlorid. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Stærke smerter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Til intramuskulær eller langsom intravenøs anvendelse. Voksne fra 12 år Almindeligvis 0,3-0,6 mg (1-2 ml) hver 6-8. time. Højere doser end 0,6 mg eller doser givet med kortere intervaller end 4 timer er sjældent nødvendige. Effekt af 4 mikrogram/kg er påvist og kan anvendes som alternativ dosering især til patienter med lav legemsvægt. Børn fra 6 måneder til 12 år Den anbefalede dosis er 3-6 mikrogram/kg legemsvægt hver 6-8. time. Temgesic, injektionsvæske, opløsning bør ikke anvendes til børn i alderen < 6 måneder. Da ikke alle børn udskiller buprenorphin hurtigere end voksne, bør der ikke ordineres faste intervaller eller døgndoseringer, før der er fastlagt et hensigtsmæssigt doseringsinterval på baggrund af klinisk observation af barnet. _dk_hum_09926_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Parenterale præparater skal kontrolleres for bundfald eller misfarvning før indgift. Nedsat nyrefunktion Nyrerne varetager en relativt lille del (~30 %) af den samlede clearance af buprenorphin. Det er derfor generelt ikke nødvendigt med dosisændringer baseret på nyrefunktion. Metabolitter af buprenorphin akkumuleres hos patienter med nyresvigt, og forsigtighed tilrådes ved dosering af patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min). Nedsat leverfunktion Da farmakokinetikken af buprenorphin kan være ændret hos patienter med leverinsufficiens, kan det være nødvendigt med lavere startdoser og forsigtig dosistitrering hos patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.4). Buprenorphin er kontraindiceret hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 4.3). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Temgesic er kontraindiceret ved: Overfølsomhe Les hele dokumentet