Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
L01CD02
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel (26819) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-10-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TAXCEUS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG DOCETAXEL _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus- Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Taxceus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Taxceus beachten? 3. Wie ist Taxceus anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Taxceus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAXCEUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxceus. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Taxceus wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben: • Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Taxceus entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. • Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Taxceus in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden. • Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Taxceus entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden. • Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Taxceus in Kombination mit Pred Прочитайте повний документ
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg/ml Docetaxel. Jede 1-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg Docetaxel. Jede 4-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg Docetaxel. Jede 7-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg Docetaxel. Jede 8-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 160 mg Docetaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 395 mg/ml Ethanol (wasserfrei) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Taxceus ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit • operablem, nodal positivem Brustkrebs, • operablem, nodal negativem Brustkrebs angezeigt. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Taxceus ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Taxceus-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben. Taxceus ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Taxceus ist in K Прочитайте повний документ