Taxceus 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Docetaxel

Dostupné z:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC kód:

L01CD02

INN (Medzinárodný Name):

Docetaxel

Forma lieku:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2010-10-08

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAXCEUS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
DOCETAXEL
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhaus-Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhaus-
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Taxceus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Taxceus beachten?
3.
Wie ist Taxceus anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Taxceus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAXCEUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxceus. Sein gebräuchlicher
Name ist Docetaxel. Docetaxel ist
eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Taxceus wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten
Formen von Lungenkrebs
(nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren
verschrieben:
•
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Taxceus
entweder alleine oder in
Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht
werden.
•
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Taxceus in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Taxceus entweder alleine oder
in Kombination mit
Cisplatin verabreicht werden.
•
Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Taxceus in Kombination
mit Pred

Súhrn charakteristických

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg/ml Docetaxel.
Jede 1-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg
Docetaxel.
Jede 4-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg
Docetaxel.
Jede 7-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg
Docetaxel.
Jede 8-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 160 mg
Docetaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 395 mg/ml Ethanol
(wasserfrei)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Taxceus ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für
die adjuvante Therapie von
Patientinnen mit
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs angezeigt.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Taxceus ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Taxceus-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Die vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten
haben.
Taxceus ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und
die vorher noch keine
Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Taxceus ist in K