Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
immunsuppressiva
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
auktoriserad
2022-01-11
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TAVNEOS 10 MG HÅRDA KAPSLAR avakopan Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Tavneos är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tavneos 3. Hur du tar Tavneos 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tavneos ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TAVNEOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ÄR TAVNEOS? Tavneos innehåller den aktiva substansen avakopan som binder till ett specifikt protein i kroppen, så kallat komplement 5a-receptor. VAD ANVÄNDS TAVNEOS FÖR? Tavneos används för att behandla vuxna med en gradvis förvärrad sjukdom som orsakas av inflammation i de små blodkärlen, kallad granulomatös polyangit (GPA) och mikroskopisk polyangit MPA): • GRANULOMATÖS POLYANGIT drabbar främst små blodkärl samt vävnader i njurar, lungor, svalg, näsa och bihålor, men också andra organ. Patienterna utvecklar små knölar (granulom) i och runt blodkärlen, som bildas av vävnadsskador orsakade av inflammationen. • MIKROSKOPISK POLYANGIT drabbar de mindre blodkärlen, ofta i njurarna men kan även drabba andra organ. Kom Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tavneos 10 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 10 mg avakopan. Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 245 mg makrogolglycerolhydroxistearat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Kapslar med gul underdel och ljusorange överdel märkt med ”CCX168” i svart bläck. En kapsel är 22 mm lång och har en diameter på 8 mm (storlek 0). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tavneos i kombination med en rituximab- eller cyklofosfamidregim är avsett för behandling av vuxna patienter med svår, aktiv granulomatös polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA) (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnostik och behandling av GPA eller MPA. Do sering Den rekommenderade dosen är 30 mg Tavneos (3 hårda kapslar à 10 mg) som tas peroralt två gånger dagligen, morgon och kväll, tillsammans med mat. Tavneos ska administreras i kombination med en rituximab- eller cyklofosfamidregim enligt följande: • intravenösa doser av rituximab en gång per vecka i 4 veckor, eller • intravenöst eller peroralt cyklofosfamid i 13 eller 14 veckor följt av peroralt azatioprin eller mykofenolatmofetil, samt • glukokortikoider när klinisk indicerat. För uppgifter om doser, samtidig användning av glukokortikoider och data om effekt och säkerhet för kombinationerna, se avsnitt 4.8 och 5.1 Kliniska studiedata är begränsade till 52 veckors exponering följt av 8 veckors observation. 3 _Missade doser _ Om en patient missar en dos ska den mis Прочитайте повний документ