Tavneos

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Avacopan

Saadav alates:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

avacopan

Terapeutiline rühm:

immunsuppressiva

Terapeutiline ala:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Näidustused:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2022-01-11

Infovoldik

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TAVNEOS 10 MG HÅRDA KAPSLAR
avakopan
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Tavneos är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tavneos
3.
Hur du tar Tavneos
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tavneos ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAVNEOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR TAVNEOS?
Tavneos innehåller den aktiva substansen avakopan som binder till ett
specifikt protein i kroppen, så
kallat komplement 5a-receptor.
VAD ANVÄNDS TAVNEOS FÖR?
Tavneos används för att behandla vuxna med en gradvis förvärrad
sjukdom som orsakas av
inflammation i de små blodkärlen, kallad granulomatös polyangit
(GPA) och mikroskopisk polyangit
MPA):
•
GRANULOMATÖS POLYANGIT
drabbar främst små blodkärl samt vävnader i njurar, lungor, svalg,
näsa och bihålor, men också andra organ. Patienterna utvecklar små
knölar (granulom) i och
runt blodkärlen, som bildas av vävnadsskador orsakade av
inflammationen.
•
MIKROSKOPISK POLYANGIT
drabbar de mindre blodkärlen, ofta i njurarna men kan även drabba
andra organ.
Kom

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tavneos 10 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 10 mg avakopan.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 245 mg makrogolglycerolhydroxistearat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Kapslar med gul underdel och ljusorange överdel märkt med
”CCX168” i svart bläck.
En kapsel är 22 mm lång och har en diameter på 8 mm (storlek 0).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tavneos i kombination med en rituximab- eller cyklofosfamidregim är
avsett för behandling av vuxna
patienter med svår, aktiv granulomatös polyangit (GPA) eller
mikroskopisk polyangit (MPA) (se
avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av hälso- och
sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnostik
och behandling av GPA eller MPA.
Do
sering
Den rekommenderade dosen är 30 mg Tavneos (3 hårda kapslar à 10 mg)
som tas peroralt två gånger
dagligen, morgon och kväll, tillsammans med mat.
Tavneos ska administreras i kombination med en rituximab- eller
cyklofosfamidregim enligt följande:
•
intravenösa doser av rituximab en gång per vecka i 4 veckor, eller
•
intravenöst eller peroralt cyklofosfamid i 13 eller 14 veckor följt
av peroralt azatioprin eller
mykofenolatmofetil, samt
•
glukokortikoider när klinisk indicerat.
För uppgifter om doser, samtidig användning av glukokortikoider och
data om effekt och säkerhet för
kombinationerna, se avsnitt 4.8 och 5.1
Kliniska studiedata är begränsade till 52 veckors exponering följt
av 8 veckors observation.
3
_Missade doser _
Om en patient missar en dos ska den mis