TACNI 0,5 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

TACROLIMUSUM

Доступна з:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Код атс:

L04AD02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

TACROLIMUSUM

Дозування:

0,5 mg

Фармацевтична форма:

CAPS.

Тип рецепту:

PR

Виробник:

LAB. CINFA S.A.

Терапевтична група:

IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3290/2011/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1’ _ 3291/2011/01-02-03-04-05-06-07 3292/2011/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TACNI 0,5 MG CAPSULE
TACNI 1 MG CAPSULE
TACNI 5 MG CAPSULE
Tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tacni şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Tacni
3.
Cum să utilizaţi Tacni
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tacni
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TACNI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tacni este un imunosupresor. După un transplant de organ (ficat,
rinichi, cord), sistemul
dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ.
Tacni este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun,
permiţând oraganismului dumneavoastră să
accepte organul transplantat.
De asemenea, Tacni este utilizat deseori în asociere cu alte
medicamente care suprimă sistemul imun.
Tacni mai poate să vă fie administrat în caz de rejet în curs de
desfăşurare al organului transplantat,
ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, când tratamentul anterior
nu a putut controla răspunsul imun
după transplant.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TACNI
NU UTILIZAŢI TACNI

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare
dintre celelalte componente ale
Tacni (vezi pct.6)
2

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la siroli

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3290/2011/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _
_ _
_ _3291/2011/01-02-03-04-05-06-07 3292/2011/01-02-03-04-05-06-07
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tacni 0,5 mg capsule
Tacni 1 mg capsule
Tacni 5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă Tacni 0,5 mg conţine tacrolimus 0,5 mg.
Fiecare capsulă Tacni 1 mg conţine tacrolimus 1 mg.
Fiecare capsulă Tacni 5 mg conţine tacrolimus 5 mg.
Excipienţi:
Fiecare capsulă Tacni 0,5 mg conţine lactoză anhidră 109,1 mg.
Fiecare capsulă Tacni 1 mg conţine lactoză anhidră 108,6 mg.
Fiecare capsulă Tacni 5 mg conţine lactoză anhidră 104,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsule
Tacni 0,5 mg capsule: Capsule cu cap şi corp de culoare alb sidefiu,
conţinând o pulbere de culoare
albă.
Tacni 1 mg capsule: Capsule cu cap şi corp de culoare albă,
conţinând o pulbere de culoare albă.
Tacni 5 mg capsule: Capsule cu cap şi corp de culoare roşie,
conţinând o pulbere de culoare albă.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia rejetului de alogrefă în cazul transplantului hepatic,
renal sau cardiac.
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte
medicamente imunosupresoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu tacrolimus necesită monitorizare atentă efectuată de
personal calificat şi echipat
corespunzător.
2
Prescrierea medicamentului sau iniţierea oricărei modificări a
terapiei imunosupresoare trebuie
efectuate numai de către medici cu experienţă în tratamentul
imunosupresor şi în controlul terapeutic
al pacienţilor cu transplant.
Trecerea inadecvată, neintenţionată sau nesupravegheată de la
tratamentul cu forma farmaceutică cu
eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus este lipsită de
siguranţă. Aceasta poate conduce la
rejetul grefei sau la creşterea incidenţei de apariţie