País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TACROLIMUSUM
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
L04AD02
TACROLIMUSUM
0,5 mg
CAPS.
PR
LAB. CINFA S.A.
IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3290/2011/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1’ _ 3291/2011/01-02-03-04-05-06-07 3292/2011/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TACNI 0,5 MG CAPSULE TACNI 1 MG CAPSULE TACNI 5 MG CAPSULE Tacrolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tacni şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Tacni 3. Cum să utilizaţi Tacni 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tacni 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE TACNI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tacni este un imunosupresor. După un transplant de organ (ficat, rinichi, cord), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Tacni este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând oraganismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. De asemenea, Tacni este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă sistemul imun. Tacni mai poate să vă fie administrat în caz de rejet în curs de desfăşurare al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TACNI NU UTILIZAŢI TACNI Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale Tacni (vezi pct.6) 2 Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la siroli Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3290/2011/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ _ _ _ _3291/2011/01-02-03-04-05-06-07 3292/2011/01-02-03-04-05-06-07 _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tacni 0,5 mg capsule Tacni 1 mg capsule Tacni 5 mg capsule 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă Tacni 0,5 mg conţine tacrolimus 0,5 mg. Fiecare capsulă Tacni 1 mg conţine tacrolimus 1 mg. Fiecare capsulă Tacni 5 mg conţine tacrolimus 5 mg. Excipienţi: Fiecare capsulă Tacni 0,5 mg conţine lactoză anhidră 109,1 mg. Fiecare capsulă Tacni 1 mg conţine lactoză anhidră 108,6 mg. Fiecare capsulă Tacni 5 mg conţine lactoză anhidră 104,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Tacni 0,5 mg capsule: Capsule cu cap şi corp de culoare alb sidefiu, conţinând o pulbere de culoare albă. Tacni 1 mg capsule: Capsule cu cap şi corp de culoare albă, conţinând o pulbere de culoare albă. Tacni 5 mg capsule: Capsule cu cap şi corp de culoare roşie, conţinând o pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia rejetului de alogrefă în cazul transplantului hepatic, renal sau cardiac. Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu tacrolimus necesită monitorizare atentă efectuată de personal calificat şi echipat corespunzător. 2 Prescrierea medicamentului sau iniţierea oricărei modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de către medici cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant. Trecerea inadecvată, neintenţionată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus este lipsită de siguranţă. Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creşterea incidenţei de apariţie Leia o documento completo