Страна: Бразилія
мова: португальська
Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ETANOLATO DE DARUNAVIR, cobicistate, entricitabina, HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
ASSOCIAÇÕES DE ANTIVIRÓTICOS PARA O TRATAMENTO DE INFECÇÕES POR
ETANOLATO DE DARUNAVIR, cobicistate, entricitabina, HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA
ASSOCIAÇÕES DE ANTIVIRÓTICOS PARA O TRATAMENTO DE INFECÇÕES POR HIV
(800,0 + 150,0 + 200,0 + 10,0) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1123634340019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2020-09-21
SYMTUZA ® (DARUNAVIR + COBICISTATE + ENTRICITABINA + TENOFOVIR ALAFENAMIDA) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. comprimidos revestidos 800 mg + 150 mg + 200 mg + 10 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO SYMTUZA ® comprimidos revestidos darunavir + cobicistate + entricitabina + tenofovir alafenamida APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos com 800 mg de darunavir + 150 mg de cobicistate + 200 mg de entricitabina + 10 mg de tenofovir alafenamida em um frasco com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS E ACIMA OU IGUAL A 40 KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: 800 mg de darunavir (equivalente a 867 mg de etanolato de darunavir) 150 mg de cobicistate 200 mg de entricitabina 10 mg de tenofovir alafenamida (equivalente a 11,2 mg de hemifumarato de tenofovir alafenamida) Excipientes: O comprimido contém: dióxido de silicone coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina. O revestimento contém: polietilenoglicol (macrogol), álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 2 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SYMTUZA ® é um regime completo de tratamento em um único comprimido indicado para tratar a infecção por HIV em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que pesam pelo menos 40 kg. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SYMTUZA ® é um medicamento antiretroviral que atua reduzindo a quantidade de vírus da imunodeficiência humana (HIV) no seu corpo. SYMTUZA ® contém 4 princípios ativos: - darunavir, um medicamento anti-HIV conhecido como um inibidor de protease - cobicistate, um potencializador do darunavir - entricitabina, um medicamento anti-HIV conhecido como um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa - tenofovir alafenamida, um medicamento anti-HIV conhecido como conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use SYMTUZA ® se você for alérgico ao darunavir, cobicistate, entricita Прочитайте повний документ
SYMTUZA ® (DARUNAVIR + COBICISTATE + ENTRICITABINA + TENOFOVIR ALAFENAMIDA) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. comprimidos revestidos 800 mg + 150 mg + 200 mg + 10 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO SYMTUZA ® comprimidos revestidos darunavir + cobicistate + entricitabina + tenofovir alafenamida APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos com 800 mg de darunavir + 150 mg de cobicistate + 200 mg de entricitabina + 10 mg de tenofovir alafenamida em um frasco com 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS E ACIMA OU IGUAL A 40 KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: 800 mg de darunavir (equivalente a 867 mg de etanolato de darunavir) 150 mg de cobicistate 200 mg de entricitabina 10 mg de tenofovir alafenamida (equivalente a 11,2 mg de hemifumarato de tenofovir alafenamida) Excipientes: O comprimido contém: dióxido de silicone coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina. O revestimento contém: polietilenoglicol (macrogol), álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES SYMTUZA ® é indicado como um regime completo para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos, com peso corporal de pelo menos 40 kg). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA O efeito antirretroviral de SYMTUZA ® deve-se a atividade combinada de darunavir, entricitabina e tenofovir alafenamida. A eficácia do SYMTUZA ® em pacientes virgens de tratamento e em pacientes que já receberam tratamento para o HIV-1 foi avaliada em estudos de Fase III. 2 EFICÁCIA EM PACIENTES ADULTOS Pacientes virgens de tratamento contra o HIV-1 A eficácia de SYMTUZA ® em pacientes virgens de tratamento contra o HIV-1 foi avaliada em um estudo duplo-cego e controlado por ativo de Fase III TMC114FD2HTX3001 (AMBER), no qual os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SYMTUZ Прочитайте повний документ