Symtuza®

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

ETANOLATO DE DARUNAVIR, cobicistate, entricitabina, HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA

Boleh didapati daripada:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

ASSOCIAÇÕES DE ANTIVIRÓTICOS PARA O TRATAMENTO DE INFECÇÕES POR

INN (Nama Antarabangsa):

ETANOLATO DE DARUNAVIR, cobicistate, entricitabina, HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA

Kawasan terapeutik:

ASSOCIAÇÕES DE ANTIVIRÓTICOS PARA O TRATAMENTO DE INFECÇÕES POR HIV

Ringkasan produk:

(800,0 + 150,0 + 200,0 + 10,0) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1123634340019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2020-09-21

Risalah maklumat

SYMTUZA
®
(DARUNAVIR + COBICISTATE + ENTRICITABINA +
TENOFOVIR ALAFENAMIDA)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
800 mg + 150 mg + 200 mg + 10 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
SYMTUZA
®
comprimidos revestidos
darunavir + cobicistate + entricitabina + tenofovir alafenamida
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos com 800 mg de darunavir + 150 mg de cobicistate
+ 200 mg de entricitabina + 10 mg de
tenofovir alafenamida em um frasco com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS E ACIMA OU IGUAL A 40 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
800 mg de darunavir (equivalente a 867 mg de etanolato de darunavir)
150 mg de cobicistate
200 mg de entricitabina
10 mg de tenofovir alafenamida (equivalente a 11,2 mg de hemifumarato
de tenofovir alafenamida)
Excipientes:
O
comprimido
contém:
dióxido
de
silicone
coloidal,
croscarmelose
sódica,
estearato
de
magnésio,
celulose
microcristalina.
O revestimento contém: polietilenoglicol (macrogol), álcool
polivinílico, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro
amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
2
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SYMTUZA
®
é um regime completo de tratamento em um único comprimido indicado
para tratar a infecção por
HIV em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos,
que pesam pelo menos 40 kg.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SYMTUZA
®
é um medicamento antiretroviral que atua reduzindo a quantidade de
vírus da imunodeficiência
humana (HIV) no seu corpo.
SYMTUZA
®
contém 4 princípios ativos:
- darunavir, um medicamento anti-HIV conhecido como um inibidor de
protease
- cobicistate, um potencializador do darunavir
- entricitabina, um medicamento anti-HIV conhecido como um inibidor
nucleosídeo da transcriptase reversa
- tenofovir alafenamida, um medicamento anti-HIV conhecido como
conhecido como um inibidor nucleotídeo da
transcriptase reversa
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use
SYMTUZA
®
se você for alérgico ao darunavir, cobicistate, entricita

Ciri produk

SYMTUZA
®
(DARUNAVIR + COBICISTATE + ENTRICITABINA +
TENOFOVIR ALAFENAMIDA)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
800 mg + 150 mg + 200 mg + 10 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
SYMTUZA
®
comprimidos revestidos
darunavir + cobicistate + entricitabina + tenofovir alafenamida
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos com 800 mg de darunavir + 150 mg de cobicistate
+ 200 mg de entricitabina + 10 mg de tenofovir alafenamida em um
frasco com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS E ACIMA OU IGUAL A 40 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
800 mg de darunavir (equivalente a 867 mg de etanolato de darunavir)
150 mg de cobicistate
200 mg de entricitabina
10 mg de tenofovir alafenamida (equivalente a 11,2 mg de hemifumarato
de tenofovir alafenamida)
Excipientes:
O comprimido contém: dióxido de silicone coloidal, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
O revestimento contém: polietilenoglicol (macrogol), álcool
polivinílico, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SYMTUZA
®
é indicado como um regime completo para o tratamento da infecção
pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em
adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos, com
peso corporal de pelo menos 40 kg).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O efeito antirretroviral de
SYMTUZA
®
deve-se a atividade combinada de darunavir, entricitabina e tenofovir
alafenamida. A eficácia do
SYMTUZA
®
em pacientes virgens de tratamento e em pacientes que já receberam
tratamento para o HIV-1 foi avaliada em estudos de Fase III.
2
EFICÁCIA EM PACIENTES ADULTOS
Pacientes virgens de tratamento contra o HIV-1
A eficácia de
SYMTUZA
®
em pacientes virgens de tratamento contra o HIV-1 foi avaliada em um
estudo duplo-cego e controlado por ativo de
Fase III TMC114FD2HTX3001 (AMBER), no qual os pacientes foram
randomizados em uma proporção de 1:1 para receber
SYMTUZ