Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17420 SUNITINIB
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
L01EX01
17420 SUNITINIB
12,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
SUNITINIB
Kód SÚKL: 0236065 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253396 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236063 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236064 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-08-28
1 Sp. zn. sukls186305/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUNITINIB MYLAN 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB MYLAN 25 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB MYLAN 37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB MYLAN 50 MG TVRDÉ TOBOLKY sunitinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sunitinib Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Mylan užívat 3. Jak se přípravek Sunitinib Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sunitinib Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sunitinib Mylan obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk. Sunitinib Mylan se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru: – Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat. – Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který s Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. s sukls214282/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg sodíku. Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 0,8 mg sodíku. Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 1,3 mg sodíku. Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 1,7 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky (tobolky) Želatinové tobolky o rozměrech 14,2 mm ± 0,5 mm s oranžovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky (tobolky) Želatinové tobolky o rozměrech 15,9 mm ± 0,5 mm s karamelovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky (tobolky) Želatinové tobolky o rozměrech 17,9 mm ± 0,5 mm se žlutým víčkem a tělem, s černým potiskem „37,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. 2 Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky (tobolky) Želatinové tobolky o rozměrech 19,3 mm ± 0,5 mm s karamelovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Sunitinib Mylan je u dospělých pacientů indikován k l Прочитайте повний документ